Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3-AP en Gemcitabine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

5 november 2013 bijgewerkt door: Vion Pharmaceuticals

Een fase II-studie van triapine in combinatie met gemcitabine bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. 3-AP kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van tumorcellen en kan gemcitabine helpen meer kankercellen te doden door ze gevoeliger te maken voor het geneesmiddel.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van gemcitabine met 3-AP bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het gedeeltelijke en volledige objectieve responspercentage bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker behandeld met 3-AP en gemcitabine.
  • Bepaal de progressievrije en algehele overleving bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen 3-AP IV gedurende 4 uur gevolgd door gemcitabine IV gedurende 30 minuten eenmaal per week in week 1-3. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 22-50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker

    • Uitgezaaide ziekte

  • Progressieve ziekte na niet meer dan 2 eerdere cytotoxische regimes die ten minste 1 van de volgende geneesmiddelen bevatten:

    • Cisplatine
    • Carboplatine
    • Taxaan
    • Vinorelbine
  • Meetbare ziekte
  • Geen CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Meer dan 3 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 9 g/dL (transfusie toegestaan)

lever

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • ALT en AST niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Chronische virale hepatitis toegestaan

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair

  • Geen hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Geen ongecontroleerde coronaire hartziekte
  • Geen ongecontroleerde hartritmestoornissen

long

  • Geen kortademigheid in rust
  • Geen aanvullende zuurstofafhankelijkheid

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Geen actieve infectie
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve carcinoma in situ van de cervix dat eerder is behandeld door conusbiopsie en/of -resectie, niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of een stadium I maligniteit die meer dan 5 jaar geleden curatief is gereseceerd
  • Geen andere gelijktijdige levensbedreigende ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Eerdere niet-cytotoxische biologische regimes toegestaan ​​(bijv. Vaccins, antilichamen, cytokines of kleinmoleculige celsignaleringsremmers)

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld
  • Geen voorafgaande gemcitabine
  • Geen eerdere 3-AP

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie

  • Meer dan 3 weken sinds de vorige operatie en hersteld

Ander

  • Meer dan 3 weken sinds eerdere niet-cytotoxische regimes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000306462
  • VION-CLI-030
  • MDA-ID-030143

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren