Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-AP i gemcytabina w leczeniu pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Vion Pharmaceuticals

Badanie fazy II triapiny w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych przed podziałem, aby przestały rosnąć lub obumierały. 3-AP może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych i może pomóc gemcytabinie zabić więcej komórek nowotworowych, czyniąc je bardziej wrażliwymi na lek.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia gemcytabiny z 3-AP w leczeniu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić odsetek obiektywnych odpowiedzi częściowych i całkowitych u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami leczonych 3-AP i gemcytabiną.
  • Określ czas wolny od progresji i całkowity czas przeżycia u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują 3-AP IV przez 4 godziny, a następnie gemcytabinę IV przez 30 minut raz w tygodniu w tygodniach 1-3. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 22-50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Choroba przerzutowa

  • Postępująca choroba po nie więcej niż 2 wcześniejszych schematach cytotoksycznych zawierających co najmniej 1 z następujących leków:

    • Cisplatyna
    • Karboplatyna
    • taksan
    • winorelbina
  • Mierzalna choroba
  • Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 9 g/dl (dozwolona transfuzja)

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • AlAT i AspAT nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Dozwolone przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niekontrolowanej choroby wieńcowej
  • Brak niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca

Płucny

  • Brak duszności w spoczynku
  • Brak dodatkowej zależności od tlenu

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, uprzednio leczonego biopsją stożkową i/lub resekcją, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub jakiegokolwiek nowotworu stopnia I usuniętego z wyleczeniem ponad 5 lat temu
  • Brak innych współistniejących chorób zagrażających życiu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Dozwolone wcześniejsze niecytotoksyczne schematy biologiczne (np. szczepionki, przeciwciała, cytokiny lub drobnocząsteczkowe inhibitory sygnalizacji komórkowej)

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej gemcytabiny
  • Brak wcześniejszego 3-AP

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia

  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia

Inny

  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszych niecytotoksycznych schematów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000306462
  • VION-CLI-030
  • MDA-ID-030143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj