Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3-AP и гемцитабин в лечении пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого

5 ноября 2013 г. обновлено: Vion Pharmaceuticals

Исследование II фазы триапина в комбинации с гемцитабином у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин, по-разному останавливают деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают. 3-AP может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста опухолевых клеток, и может помочь гемцитабину убить больше раковых клеток, сделав их более чувствительными к препарату.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации гемцитабина с 3-AP при лечении пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту частичного и полного объективного ответа у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, получавших 3-AP и гемцитабин.
  • Определите безрецидивную и общую выживаемость у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите безопасность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают 3-AP внутривенно в течение 4 часов, а затем гемцитабин внутривенно в течение 30 минут один раз в неделю в течение 1-3 недель. Лечение повторяют каждые 4 недели до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 22-50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого

    • Метастатическое заболевание

  • Прогрессирующее заболевание после не более чем 2 предшествующих цитотоксических режимов, содержащих по крайней мере 1 из следующих препаратов:

    • Цисплатин
    • Карбоплатин
    • Таксан
    • винорелбин
  • Измеримое заболевание
  • Отсутствие метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Более 3 месяцев

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 9 г/дл (разрешено переливание)

печеночный

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • АЛТ и АСТ не превышают верхнюю границу нормы более чем в 3 раза (ВГН) (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Хронический вирусный гепатит разрешен

почечная

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 3 мес.
  • Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие неконтролируемой ишемической болезни сердца
  • Отсутствие неконтролируемых сердечных аритмий

Легочный

  • Отсутствие одышки в покое
  • Отсутствие дополнительной кислородной зависимости

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением рака in situ шейки матки, ранее леченного конусной биопсией и/или резекцией, неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или любого злокачественного новообразования I стадии, радикально удаленного более 5 лет назад.
  • Отсутствие других сопутствующих опасных для жизни заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Ранее разрешенные нецитотоксические биологические режимы (например, вакцины, антитела, цитокины или низкомолекулярные ингибиторы клеточной сигнализации)

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
  • Нет предварительного гемцитабина
  • Нет предыдущих 3-AP

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Более 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция

  • Прошло более 3 недель после предыдущей операции и выздоровел

Другой

  • Более 3 недель после предыдущих нецитотоксических режимов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vion Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000306462
  • VION-CLI-030
  • MDA-ID-030143

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться