전이성 비소세포폐암 환자 치료에서 3-AP와 젬시타빈
2013년 11월 5일 업데이트: Vion Pharmaceuticals
전이성 비소세포폐암 환자에서 트리아핀과 젬시타빈을 병용한 제2상 연구
이론적 근거: 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아서 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 3-AP는 종양 세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있으며 젬시타빈이 약물에 더 민감하게 만들어 더 많은 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 전이성 비소세포폐암 환자 치료에서 젬시타빈과 3-AP의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 3-AP 및 젬시타빈으로 치료받은 전이성 비소세포폐암 환자의 부분 및 완전 객관적 반응률을 측정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 4시간에 걸쳐 3-AP IV를 받은 후 1-3주에 매주 1회 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
예상되는 누적: 총 22-50명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암
- 전이성 질환
다음 약물 중 1개 이상을 포함하는 이전 세포독성 요법을 2회 이하로 받은 진행성 질환:
- 시스플라틴
- 카보플라틴
- 탁산
- 비노렐빈
- 측정 가능한 질병
- CNS 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-1
기대 수명
- 3개월 이상
조혈
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 9g/dL(수혈 허용)
간
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- ALT 및 AST는 정상 상한치(ULN)의 3배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
- 만성 바이러스 간염 허용
신장
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
심혈관
- 최근 3개월 이내 심근경색 없음
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음
- 조절되지 않는 관상 동맥 질환 없음
- 조절되지 않는 심장 부정맥 없음
폐
- 안정시 호흡곤란 없음
- 보충 산소 의존성 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 감염 없음
- 이전에 원뿔 생검 및/또는 절제로 치료한 자궁경부의 상피내암종, 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 또는 5년 이상 전에 근치적으로 절제된 I기 악성 종양을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 다른 동시 생명을 위협하는 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전의 비세포독성 생물학적 요법 허용(예: 백신, 항체, 사이토카인 또는 소분자 세포 신호 억제제)
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 3주 이상 경과하고 회복됨
- 사전 젬시타빈 없음
- 이전 3-AP 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상 경과 후 회복됨
수술
- 이전 수술 후 3주 이상 회복
다른
- 이전의 비세포독성 요법 이후 3주 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2004년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000306462
- VION-CLI-030
- MDA-ID-030143
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