Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3-AP och Gemcitabin vid behandling av patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer

5 november 2013 uppdaterad av: Vion Pharmaceuticals

En fas II-studie av triapin i kombination med gemcitabin hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi som gemcitabin använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. 3-AP kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för tumörcellstillväxt och kan hjälpa gemcitabin att döda fler cancerceller genom att göra dem mer känsliga för läkemedlet.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera gemcitabin med 3-AP vid behandling av patienter som har metastaserad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den partiella och fullständiga objektiva svarsfrekvensen hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer som behandlats med 3-AP och gemcitabin.
  • Bestäm den progressionsfria och totala överlevnaden hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm säkerheten för denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får 3-AP IV under 4 timmar följt av gemcitabin IV under 30 minuter en gång i veckan under veckorna 1-3. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 22-50 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer

    • Metastaserande sjukdom

  • Progressiv sjukdom efter högst 2 tidigare cytotoxiska kurer innehållande minst 1 av följande läkemedel:

    • Cisplatin
    • Karboplatin
    • Taxane
    • Vinorelbin
  • Mätbar sjukdom
  • Inga CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL (transfusion tillåten)

Lever

  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL
  • ALAT och ASAT inte mer än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Kronisk viral hepatit tillåten

Njur

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Ingen okontrollerad hjärtsvikt
  • Ingen okontrollerad kranskärlssjukdom
  • Inga okontrollerade hjärtarytmier

Lung

  • Ingen dyspné i vila
  • Inget extra syreberoende

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i studien
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom karcinom in situ i livmoderhalsen som tidigare behandlats med konbiopsi och/eller resektion, icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer eller någon malignitet i stadie I som kurativt resekerats för mer än 5 år sedan
  • Ingen annan samtidig livshotande sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidigare icke-cytotoxiska biologiska kurer tillåtna (t.ex. vacciner, antikroppar, cytokiner eller småmolekylära cellsignalshämmare)

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
  • Inget tidigare gemcitabin
  • Inga tidigare 3-AP

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtat sig

Kirurgi

  • Mer än 3 veckor sedan föregående operation och återhämtat sig

Övrig

  • Mer än 3 veckor sedan tidigare icke-cytotoxiska kurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2003

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Senast verifierad

1 augusti 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000306462
  • VION-CLI-030
  • MDA-ID-030143

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera