Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3-AP ja gemsitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: Vion Pharmaceuticals

Vaiheen II tutkimus triapiinista yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten gemsitabiini, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. 3-AP voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä kasvainsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä ja voi auttaa gemsitabiinia tappamaan enemmän syöpäsoluja tekemällä niistä herkempiä lääkkeelle.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan gemsitabiinin ja 3-AP:n yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä osittainen ja täydellinen objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan 3-AP:lla ja gemsitabiinilla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat 3-AP IV 4 tunnin ajan ja sen jälkeen gemsitabiini IV 30 minuutin ajan kerran viikossa viikoilla 1-3. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 12 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 22–50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

    • Metastaattinen sairaus

  • Progressiivinen sairaus enintään kahden aikaisemman sytotoksisen hoito-ohjelman jälkeen, jotka sisältävät vähintään yhden seuraavista lääkkeistä:

    • sisplatiini
    • Karboplatiini
    • Taksaani
    • Vinorelbiini
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl (siirto sallittu)

Maksa

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • ALAT ja ASAT eivät yli 3 kertaa normaalin ylärajaa (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Krooninen virushepatiitti sallittu

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa
  • Ei hallitsematonta sepelvaltimotautia
  • Ei hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä

Keuhkosyöpä

  • Ei hengenahdistusta levossa
  • Ei ylimääräistä happiriippuvuutta

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ karsinoomaa, joka on aiemmin hoidettu kartiobiopsialla ja/tai resektiolla, ei-metastaattinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai mikä tahansa vaiheen I pahanlaatuinen kasvain, joka on leikattu parantavasti yli 5 vuotta sitten
  • Ei muita samanaikaisesti hengenvaarallisia sairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Aiemmat ei-sytotoksiset biologiset hoito-ohjelmat ovat sallittuja (esim. rokotteet, vasta-aineet, sytokiinit tai pienimolekyyliset solusignaalin estäjät)

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 3 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
  • Ei aikaisempaa gemsitabiinia
  • Ei aikaisempaa 3-AP

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

Leikkaus

  • Yli 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut

muu

  • Yli 3 viikkoa aiemmista ei-sytotoksisista hoito-ohjelmista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vion Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000306462
  • VION-CLI-030
  • MDA-ID-030143

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa