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3-AP e gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

5 novembre 2013 aggiornato da: Vion Pharmaceuticals

Uno studio di fase II sulla triapina in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia come la gemcitabina usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Il 3-AP può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali e può aiutare la gemcitabina a uccidere più cellule tumorali rendendole più sensibili al farmaco.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di gemcitabina con 3-AP nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta obiettiva parziale e completa nei pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule trattati con 3-AP e gemcitabina.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono 3-AP IV per 4 ore seguito da gemcitabina IV per 30 minuti una volta alla settimana nelle settimane 1-3. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 22-50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia metastatica

  • Malattia progressiva dopo non più di 2 precedenti regimi citotossici contenenti almeno 1 dei seguenti farmaci:

    • Cisplatino
    • Carboplatino
    • Tassano
    • Vinorelbina
  • Malattia misurabile
  • Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Più di 3 mesi

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9 g/dL (trasfusione consentita)

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • ALT e AST non superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Epatite virale cronica consentita

Renale

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Nessuna malattia coronarica incontrollata
  • Nessuna aritmia cardiaca incontrollata

Polmonare

  • Nessuna dispnea a riposo
  • Nessuna dipendenza dall'ossigeno supplementare

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice precedentemente trattato mediante biopsia del cono e/o resezione, carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose non metastatico o qualsiasi tumore maligno di stadio I asportato in modo curativo più di 5 anni fa
  • Nessun'altra malattia concomitante potenzialmente letale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Precedenti regimi biologici non citotossici consentiti (ad es. vaccini, anticorpi, citochine o inibitori della segnalazione cellulare a piccole molecole)

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 3 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e recupero
  • Nessuna precedente gemcitabina
  • Nessun precedente 3-AP

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia

  • Più di 3 settimane dall'intervento chirurgico precedente e si è ripreso

Altro

  • Più di 3 settimane da precedenti regimi non citotossici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000306462
  • VION-CLI-030
  • MDA-ID-030143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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