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3-AP et gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique

5 novembre 2013 mis à jour par: Vion Pharmaceuticals

Une étude de phase II sur la triapine en association avec la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, comme la gemcitabine, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Le 3-AP peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules tumorales et peut aider la gemcitabine à tuer davantage de cellules cancéreuses en les rendant plus sensibles au médicament.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'association de la gemcitabine avec la 3-AP dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse objective partielle et complète chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique traité avec 3-AP et gemcitabine.
  • Déterminer la survie sans progression et la survie globale chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer l'innocuité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du 3-AP IV pendant 4 heures, suivi de gemcitabine IV pendant 30 minutes une fois par semaine pendant les semaines 1 à 3. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

RECUL PROJETÉ : Un total de 22 à 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie métastatique

  • Maladie évolutive après pas plus de 2 régimes cytotoxiques antérieurs contenant au moins 1 des médicaments suivants :

    • Cisplatine
    • Carboplatine
    • Taxane
    • Vinorelbine
  • Maladie mesurable
  • Pas de métastases du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-1

Espérance de vie

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 9 g/dL (transfusion autorisée)

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • ALT et AST ne dépassant pas 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Hépatite virale chronique autorisée

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Cardiovasculaire

  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
  • Aucune maladie coronarienne non contrôlée
  • Pas d'arythmies cardiaques incontrôlées

Pulmonaire

  • Pas de dyspnée au repos
  • Pas de dépendance supplémentaire à l'oxygène

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
  • Pas d'infection active
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus précédemment traité par biopsie conique et/ou résection, d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau, ou de toute tumeur maligne de stade I réséquée curativement il y a plus de 5 ans
  • Aucune autre maladie concomitante mettant la vie en danger

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Traitements biologiques non cytotoxiques antérieurs autorisés (par exemple, vaccins, anticorps, cytokines ou inhibiteurs de la signalisation cellulaire à petite molécule)

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
  • Pas de gemcitabine préalable
  • Pas de 3-AP préalable

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie

  • Plus de 3 semaines depuis la chirurgie précédente et récupéré

Autre

  • Plus de 3 semaines depuis les précédents régimes non cytotoxiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vion Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2003

Première publication (Estimation)

9 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 août 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000306462
  • VION-CLI-030
  • MDA-ID-030143

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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