Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3-AP og Gemcitabin i behandling av pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft

5. november 2013 oppdatert av: Vion Pharmaceuticals

En fase II-studie av triapin i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft

RASIONAL: Legemidler som brukes i kjemoterapi som gemcitabin bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. 3-AP kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for tumorcellevekst og kan hjelpe gemcitabin til å drepe flere kreftceller ved å gjøre dem mer følsomme for stoffet.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere gemcitabin med 3-AP ved behandling av pasienter som har metastatisk ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den delvise og fullstendige objektive responsraten hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft behandlet med 3-AP og gemcitabin.
  • Bestem progresjonsfri og total overlevelse hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får 3-AP IV over 4 timer etterfulgt av gemcitabin IV over 30 minutter én gang ukentlig i uke 1-3. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 22-50 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft

    • Metastatisk sykdom

  • Progressiv sykdom etter ikke mer enn 2 tidligere cytotoksiske regimer som inneholder minst 1 av følgende legemidler:

    • Cisplatin
    • Karboplatin
    • Taxane
    • Vinorelbin
  • Målbar sykdom
  • Ingen CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL (transfusjon tillatt)

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • ALAT og ASAT ikke mer enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Kronisk viral hepatitt tillatt

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ukontrollert koronarsykdom
  • Ingen ukontrollerte hjertearytmier

Pulmonal

  • Ingen dyspné i hvile
  • Ingen ekstra oksygenavhengighet

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen som tidligere er behandlet med kjeglebiopsi og/eller reseksjon, ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller noen malignitet i stadium I kurativt resekert for mer enn 5 år siden
  • Ingen annen samtidig livstruende sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidligere ikke-cytotoksiske biologiske regimer tillatt (f.eks. vaksiner, antistoffer, cytokiner eller småmolekylære cellesignalhemmere)

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og ble frisk
  • Ingen tidligere gemcitabin
  • Ingen tidligere 3-AP

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi

  • Mer enn 3 uker siden forrige operasjon og ble frisk

Annen

  • Mer enn 3 uker siden tidligere ikke-cytotoksiske regimer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. august 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000306462
  • VION-CLI-030
  • MDA-ID-030143

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere