3-AP y gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
Un estudio de fase II de triapina en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El 3-AP puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de las células tumorales y puede ayudar a la gemcitabina a eliminar más células cancerosas al hacerlas más sensibles al medicamento.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de gemcitabina con 3-AP en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta objetiva parcial y completa en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico tratados con 3-AP y gemcitabina.
- Determinar la supervivencia libre de progresión y global en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la seguridad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben 3-AP IV durante 4 horas seguido de gemcitabina IV durante 30 minutos una vez por semana en las semanas 1-3. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 22 a 50 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad metástica
Enfermedad progresiva después de no más de 2 regímenes citotóxicos previos que contengan al menos 1 de los siguientes medicamentos:
- cisplatino
- carboplatino
- Taxano
- vinorelbina
- enfermedad medible
- Sin metástasis en SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-1
Esperanza de vida
- Más de 3 meses
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 9 g/dL (transfusión permitida)
Hepático
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
- ALT y AST no más de 3 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
- Hepatitis viral crónica permitida
Renal
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular
- Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- Sin enfermedad arterial coronaria no controlada
- Sin arritmias cardiacas no controladas
Pulmonar
- Sin disnea de reposo
- Sin dependencia de oxígeno suplementario
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
- Sin infección activa
- Ninguna otra neoplasia maligna anterior o concurrente, excepto carcinoma in situ del cuello uterino previamente tratado mediante biopsia en cono y/o resección, cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico, o cualquier neoplasia maligna en estadio I resecada curativamente hace más de 5 años
- Ninguna otra enfermedad concurrente que ponga en peligro la vida
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Se permiten regímenes biológicos no citotóxicos previos (p. ej., vacunas, anticuerpos, citoquinas o inhibidores de señalización celular de molécula pequeña)
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó
- Sin gemcitabina previa
- Sin 3-AP previo
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Más de 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía
- Más de 3 semanas desde la cirugía previa y recuperado
Otro
- Más de 3 semanas desde regímenes anteriores no citotóxicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000306462
- VION-CLI-030
- MDA-ID-030143
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