Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-AP og Gemcitabin til behandling af patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft

5. november 2013 opdateret af: Vion Pharmaceuticals

Et fase II-studie af triapin i kombination med gemcitabin hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, bruger forskellige måder at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. 3-AP kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst og kan hjælpe gemcitabin med at dræbe flere kræftceller ved at gøre dem mere følsomme over for lægemidlet.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere gemcitabin med 3-AP til behandling af patienter, der har metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den delvise og fuldstændige objektive responsrate hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer behandlet med 3-AP og gemcitabin.
  • Bestem den progressionsfrie og samlede overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får 3-AP IV over 4 timer efterfulgt af gemcitabin IV over 30 minutter en gang om ugen i uge 1-3. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 22-50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft

    • Metastatisk sygdom

  • Progressiv sygdom efter ikke mere end 2 tidligere cytotoksiske regimer indeholdende mindst 1 af følgende lægemidler:

    • Cisplatin
    • Carboplatin
    • Taxane
    • Vinorelbin
  • Målbar sygdom
  • Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL (transfusion tilladt)

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • ALAT og ASAT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Kronisk viral hepatitis tilladt

Renal

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ukontrolleret koronararteriesygdom
  • Ingen ukontrollerede hjertearytmier

Pulmonal

  • Ingen dyspnø i hvile
  • Ingen supplerende iltafhængighed

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, som tidligere er behandlet med keglebiopsi og/eller resektion, ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellehudkræft eller nogen form for malignitet i stadie I, kurativt reseceret for mere end 5 år siden
  • Ingen anden samtidig livstruende sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidligere ikke-cytotoksiske biologiske regimer tilladt (f.eks. vacciner, antistoffer, cytokiner eller små molekyle celle signaleringshæmmere)

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Ingen tidligere gemcitabin
  • Ingen tidligere 3-AP

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig

Kirurgi

  • Mere end 3 uger siden tidligere operation og kom sig

Andet

  • Mere end 3 uger siden tidligere ikke-cytotoksiske regimer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2003

Først opslået (Skøn)

9. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. august 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000306462
  • VION-CLI-030
  • MDA-ID-030143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner