Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3-AP a gemcitabin v léčbě pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

5. listopadu 2013 aktualizováno: Vion Pharmaceuticals

Studie fáze II triapinu v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. 3-AP může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk a může pomoci gemcitabinu zabíjet více rakovinných buněk tím, že je činí citlivějšími na lék.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinace gemcitabinu s 3-AP při léčbě pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte míru částečné a úplné objektivní odpovědi u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic léčených 3-AP a gemcitabinem.
  • Určete přežití bez progrese a celkové přežití u pacientů léčených tímto režimem.
  • Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají 3-AP IV po dobu 4 hodin a následně gemcitabin IV po dobu 30 minut jednou týdně v týdnech 1-3. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 22–50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic

    • Metastatické onemocnění

  • Progresivní onemocnění po ne více než 2 předchozích cytotoxických režimech obsahujících alespoň 1 z následujících léků:

    • Cisplatina
    • karboplatina
    • taxan
    • Vinorelbin
  • Měřitelná nemoc
  • Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl (transfuze povolena)

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • ALT a AST ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Chronická virová hepatitida povolena

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Žádné nekontrolované onemocnění koronárních tepen
  • Žádné nekontrolované srdeční arytmie

Plicní

  • Žádná dušnost v klidu
  • Žádná doplňková závislost na kyslíku

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě karcinomu in situ děložního čípku dříve léčeného kuželovou biopsií a/nebo resekcí, nemetastatického bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jakéhokoli zhoubného nádoru stadia I, kurativního resekovaného před více než 5 lety
  • Žádné další souběžné život ohrožující onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Dříve povolené necytotoxické biologické režimy (např. vakcíny, protilátky, cytokiny nebo inhibitory buněčné signalizace s malou molekulou)

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Bez předchozího gemcitabinu
  • Žádné předchozí 3-AP

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace

  • Více než 3 týdny od předchozí operace a zotavení

jiný

  • Více než 3 týdny od předchozích necytotoxických režimů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vion Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000306462
  • VION-CLI-030
  • MDA-ID-030143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit