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非ホジキンリンパ腫におけるリツキシマブ併用または非併用化学療法 (IDEC-C2B8)

2020年3月30日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

抗CD20抗体リツキシマブの有無にかかわらず、CHOP様化学療法レジメンを伴うびまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫患者に対する一次治療のランダム化グループ間試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、がん細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を殺すか、がん細胞に殺傷物質を送達することができます。 非ホジキンリンパ腫患者の治療において、リツキシマブを併用する場合と併用しない場合の併用化学療法がより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、非ホジキン リンパ腫患者の治療において、4 つの異なる併用化学療法レジメンとリツキシマブが、4 つの異なる併用化学療法レジメン単独と比較してどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • CD20 陽性のびまん性大細胞型 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者で、CHOP (シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン) 様の化学療法で治療した患者と、リツキシマブを使用しない場合の治療失敗までの時間を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の腫瘍制御、進行率、および完全寛解率を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の無病生存率と全生存率を比較します。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較します。

概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、参加施設、巨大疾患 (いいえ vs はい)、国際予後指標スコア (0 vs 1)、および化学療法 (CHOP vs CHOEP vs PMitCEBO vs MACOP-B) に従って層別化されています。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、参加国に応じて、次の化学療法レジメンのいずれかを受け取ります。

    • CHOP: 患者は、1 日目にシクロホスファミド IV、ドキソルビシン IV、およびビンクリスチン IV を投与され、1 ～ 5 日目にプレドニゾンまたはプレドニゾロンを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。
    • CHOEP-21: 患者は 1 日目にシクロホスファミド IV、ドキソルビシン IV、およびビンクリスチン IV を投与されます。 1〜3日目のエトポシドIV; 1〜5日目に経口プレドニゾン。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。
    • PMitCEBO: 患者は 1 日目にミトキサントロン IV、シクロホスファミド IV、およびエトポシド IV を投与されます。 8日目にビンクリスチンIVおよびブレオマイシンIV。および経口プレドニゾロンを 1 ～ 4 週目は毎日、5 週目は隔日で投与する。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに 6 コース繰り返す。
    • MACOP-B: 患者は、1、15、29、43、57、および 71 日目にシクロホスファミド IV およびドキソルビシン IV を投与されます。 8、36、および 64 日目にメトトレキサート IV およびビンクリスチン IV。 22、50、および 78 日目にブレオマイシン IV およびビンクリスチン IV。 1〜84日目に経口または筋肉内プレドニゾン。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

  • アーム II: 患者はアーム I レジメン (参加国に応じて) とリツキシマブを次のように受け取ります。

    • CHOPおよびリツキシマブ：患者はアームIと同様にCHOPを受け、1日目にリツキシマブIVを受けます。
    • CHOEP-21 およびリツキシマブ: 患者は、アーム I と同様に CHOEP-21 を投与され、1 日目にリツキシマブ IV が投与されます。
    • PMitCEBO とリツキシマブ: 患者は、コース 1 と 4 の間、1 日目にアーム I と同様に PMitCEBO とリツキシマブ IV を受け取ります。コース 2 および 5 中の 8 日目。 PMitCEBO化学療法の最後のコースが完了してから1週間後と4週間後の1日目。
    • MACOP-B およびリツキシマブ: 患者は、1、22、43、64、85、および 106 日目にアーム I と同様に MACOP-B およびリツキシマブ IV を受けます。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、約 2 年以内に合計 820 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

824

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -REAL分類による組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫

    • 過去6週間以内に診断された
    • CD20+ 疾患
    • アナーバー病期 II、III、または IV 期の疾患または I 期の巨大な疾患

  • 0または1の国際予後指数（IPI）スコア

    • 以下のすべてによって定義されるスコア 0:

      • ステージ I または II の疾患
      • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
      • 乳酸脱水素酵素 (LDH) が正常値の上限 (ULN) を超えない

    • 次のいずれかによって定義されるスコア 1:

      • ステージ I または II の疾患; 0または1のECOGパフォーマンスステータス; ULNより大きいLDH
      • ステージ I または II の疾患; -ECOGパフォーマンスステータス2または3; ULN以下のLDH
      • III 期または IV 期の疾患; -ECOGパフォーマンスステータス0または1; ULN以下のLDH
  • 未治療の疾患
  • 縦隔B細胞リンパ腫は許可されています
  • -以前の化学療法または他の悪性腫瘍に対する放射線療法の後に二次リンパ腫がない
  • 形質転換リンパ腫なし
  • 中枢神経系原発リンパ腫なし
  • 原発性胃腸（MALT）リンパ腫ではありません
  • 移植後リンパ増殖性疾患なし

患者の特徴:

年

  • 18～60

演奏状況

  • 病気の特徴を見る
  • ECOG 0-3

平均寿命

  • 最低3ヶ月

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • ビリルビンが2.0mg/dL以下*
  • トランスアミナーゼは通常の 3 倍以下*
  • 活動性の慢性 B 型肝炎または C 型肝炎に感染していない注: *リンパ腫に関連する場合を除く

腎臓

  • クレアチニンが通常の 2 倍以下* 注: *リンパ腫に関連しない限り

心臓血管

  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
  • 非代償性心不全がない
  • 拡張型心筋症ではない
  • 心電図上のST低下を伴う冠状動脈性心疾患なし
  • 重度の非代償性高血圧がない

肺

  • 低酸素血症を伴う慢性肺疾患なし

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • HIV陰性
  • 外来タンパク質に対する既知のアレルギー反応なし
  • -基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の他の悪性腫瘍はありません
  • 研究治療を妨げる併存疾患はありません
  • 全身性抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする活動性感染症はありません
  • 重度の非代償性糖尿病ではない
  • 脳機能障害の臨床徴候なし
  • 重度の精神疾患ではない

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 以前のマウス抗体なし

化学療法

  • 他の同時抗がん化学療法なし

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • -同時反応なし（反応が遅い、または完全な反応が確認されていない）放射線療法

手術

  • 指定されていない

他の

  • リンパ腫特異的治療歴なし
  • -別の臨床試験への以前の参加から12週間以上
  • この研究への事前参加なし
  • 他の同時治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アームA：CHOP-21
シクロホスファミド 750 mg/m² i.v. 1 日目 ドキソルビシン 50 mg/m² i.v. 1 日目 ビンクリスチン 2 mg (abs.) 静脈内 1 日目 プレドニゾン 100 mg/日 p.o. 1 ～ 5 日目 リサイクル: 22 日目 総サイクル数 6
薬：CHOPレジメン
シクロホスファミド 750 mg/m² i.v. 1 日目 ドキソルビシン 50 mg/m² i.v. 1 日目 ビンクリスチン 2 mg (abs.) 静脈内 1 日目 プレドニゾン 100 mg/日 p.o. 1 ～ 5 日目 リサイクル 22 日目 合計サイクル数: 6
ACTIVE_COMPARATOR：アーム B: CHOP-21 + リツキシマブ
リツキシマブ 375 mg/m² i.v. 1 日目* シクロホスファミド 750 mg/m² i.v. 1 日目 ドキソルビシン 50 mg/m² i.v. 1 日目 ビンクリスチン 2 mg (abs.) 静脈内 1 日目 プレドニゾン 100 mg/日 p.o. 1 ～ 5 日目 リサイクル 22 日目 合計サイクル数: 6
薬：CHOPレジメン
シクロホスファミド 750 mg/m² i.v. 1 日目 ドキソルビシン 50 mg/m² i.v. 1 日目 ビンクリスチン 2 mg (abs.) 静脈内 1 日目 プレドニゾン 100 mg/日 p.o. 1 ～ 5 日目 リサイクル 22 日目 合計サイクル数: 6
生物学的：リツキシマブ
リツキシマブ 375 mg/m² i.v. 1日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3年での治療失敗までの時間（TTF）
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3年全生存
時間枠：3年
3年
治療終了後の完全寛解率
時間枠：3年
3年
3年で打ち切られた非腫瘍イベントでTTFによって測定された腫瘍制御
時間枠：3年
3年
3年間の治療中および治療直後​​のイベント後にTTFによって測定された無病生存率（DFS）
時間枠：3年
3年
病勢進行患者数を3年後の評価可能な転帰患者数で除して求めた進行率
時間枠：3年
3年
3年で測定された進行までの時間
時間枠：3年
3年
治療完了後にNCI CTC v2.0によって評価された毒性
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NCIC Clinical Trials Group

捜査官

  • スタディチェア：Kevin Imrie, MD、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年5月8日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月16日

試験登録日

最初に提出

2003年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月30日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LY9
  • CAN-NCIC-LY9
  • ROCHE-CAN-NCIC-LY9 (他の：Roche)
  • MINT-M39045
  • CDR0000309053 (他の：PDQ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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