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Chimiothérapie combinée avec ou sans rituximab dans le lymphome non hodgkinien (IDEC-C2B8)

30 mars 2020 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Essai randomisé intergroupes sur le traitement de première intention des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B avec un schéma de chimiothérapie de type CHOP avec ou sans l'anticorps anti-CD20 Rituximab

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux tels que le rituximab peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée est plus efficace avec ou sans rituximab dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie quatre schémas de chimiothérapie combinés différents et le rituximab pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à quatre schémas de chimiothérapie combinés différents seuls dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez le délai d'échec du traitement chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B CD20 positif traités par une chimiothérapie de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) avec vs sans rituximab.
  • Comparez le contrôle de la tumeur, le taux de progression et le taux de rémission complète chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez le taux de survie sans maladie et global des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre participant, la maladie volumineuse (non vs oui), le score de l'index pronostique international (0 vs 1) et la chimiothérapie (CHOP vs CHOEP vs PMitCEBO vs MACOP-B). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent 1 des schémas de chimiothérapie suivants selon le pays participant :

    • CHOP : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV, de la doxorubicine IV et de la vincristine IV le jour 1 et de la prednisone ou de la prednisolone par voie orale les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
    • CHOEP-21 : les patients reçoivent du cyclophosphamide IV, de la doxorubicine IV et de la vincristine IV le jour 1 ; étoposide IV les jours 1 à 3 ; et prednisone orale les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
    • PMitCEBO : les patients reçoivent de la mitoxantrone IV, du cyclophosphamide IV et de l'étoposide IV le jour 1 ; vincristine IV et bléomycine IV au jour 8 ; et prednisolone orale tous les jours pendant les semaines 1 à 4 et tous les deux jours pendant la semaine 5. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
    • MACOP-B : les patients reçoivent du cyclophosphamide IV et de la doxorubicine IV les jours 1, 15, 29, 43, 57 et 71 ; méthotrexate IV et vincristine IV aux jours 8, 36 et 64 ; bléomycine IV et vincristine IV aux jours 22, 50 et 78 ; et prednisone orale ou intramusculaire les jours 1 à 84. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

  • Bras II : les patients reçoivent les schémas thérapeutiques du bras I (selon le pays participant) et le rituximab comme suit :

    • CHOP et rituximab : les patients reçoivent CHOP comme dans le bras I et rituximab IV le jour 1.
    • CHOEP-21 et rituximab : les patients reçoivent CHOEP-21 comme dans le bras I et rituximab IV le jour 1.
    • PMitCEBO et rituximab : les patients reçoivent le PMitCEBO comme dans le bras I et le rituximab IV le jour 1 pendant les cycles 1 et 4 ; le jour 8 pendant les cours 2 et 5 ; et le jour 1 à 1 et 4 semaines après la fin du dernier cycle de chimiothérapie PMitCEBO.
    • MACOP-B et rituximab : les patients reçoivent MACOP-B comme dans le bras I et rituximab IV les jours 1, 22, 43, 64, 85 et 106.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 820 patients seront comptabilisés pour cette étude d'ici environ 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

824

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B confirmé histologiquement selon la classification REAL

    • Diagnostiqué au cours des 6 dernières semaines
    • Maladie CD20+
    • Maladie d'Ann Arbor stade II, III ou IV ou maladie volumineuse de stade I

  • Score de l'indice pronostique international (IPI) de 0 ou 1

    • Score 0 défini par tous les éléments suivants :

      • Maladie de stade I ou II
      • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
      • Déshydrogénase lactique (LDH) non supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN)

    • Score 1 défini par 1 des éléments suivants :

      • Maladie de stade I ou II ; Statut de performance ECOG de 0 ou 1 ; et LDH supérieure à la LSN
      • Maladie de stade I ou II ; Statut de performance ECOG 2 ou 3 ; et LDH ne dépassant pas la LSN
      • Maladie de stade III ou IV ; Statut de performance ECOG 0 ou 1 ; et LDH ne dépassant pas la LSN
  • Maladie non traitée auparavant
  • Lymphome médiastinal à cellules B autorisé
  • Pas de lymphome secondaire après une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure pour d'autres tumeurs malignes
  • Pas de lymphome transformé
  • Pas de lymphome primitif du SNC
  • Pas de lymphome gastro-intestinal primitif (MALT)
  • Pas de trouble lymphoprolifératif post-transplantation

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 à 60

Statut de performance

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • ECOG 0-3

Espérance de vie

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL*
  • Transaminases pas plus de 3 fois la normale*
  • Aucune infection chronique active par l'hépatite B ou C REMARQUE : *Sauf si elle est liée à un lymphome

Rénal

  • Créatinine non supérieure à 2 fois la normale* REMARQUE : *Sauf si elle est liée à un lymphome

Cardiovasculaire

  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'insuffisance cardiaque non compensée
  • Pas de cardiomyopathie dilatative
  • Pas de maladie coronarienne avec sous-décalage du segment ST à l'ECG
  • Pas d'HTA sévère non compensée

Pulmonaire

  • Pas de maladie pulmonaire chronique avec hypoxémie

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif
  • Aucune réaction allergique connue contre des protéines étrangères
  • Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune maladie concomitante qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques systémiques ou des médicaments antiviraux
  • Pas de diabète sucré sévère non compensé
  • Aucun signe clinique de dysfonctionnement cérébral
  • Pas de maladie psychiatrique grave

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucun anticorps murin antérieur

Chimiothérapie

  • Aucune autre chimiothérapie anticancéreuse concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie concomitante adaptée à la réponse (réponse lente ou réponse complète non confirmée)

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Aucun traitement préalable spécifique au lymphome
  • Plus de 12 semaines depuis la participation antérieure à un autre essai clinique
  • Aucune participation antérieure à cette étude
  • Aucun autre médicament à l'étude concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras A : CHOP-21
Cyclophosphamide 750 mg/m² i.v. jour 1 Doxorubicine 50 mg/m² i.v. jour 1 Vincristine 2 mg (abs.) i.v. jour 1 Prednisone 100 mg/j p.o. jours 1 à 5 Recyclage : jour 22 Nombre total de cycles 6
Médicament: Régime CHOP
Cyclophosphamide 750 mg/m² i.v. jour 1 Doxorubicine 50 mg/m² i.v. jour 1 Vincristine 2 mg (abs.) i.v. jour 1 Prednisone 100 mg/j p.o. jours 1 à 5 Jour de recyclage 22 Nombre total de cycles : 6
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B : CHOP-21 + Rituximab
Rituximab 375 mg/m² i.v. jour 1* Cyclophosphamide 750 mg/m² i.v. jour 1 Doxorubicine 50 mg/m² i.v. jour 1 Vincristine 2 mg (abs.) i.v. jour 1 Prednisone 100 mg/j p.o. jours 1 à 5 Jour de recyclage 22 Nombre total de cycles : 6
Médicament: Régime CHOP
Cyclophosphamide 750 mg/m² i.v. jour 1 Doxorubicine 50 mg/m² i.v. jour 1 Vincristine 2 mg (abs.) i.v. jour 1 Prednisone 100 mg/j p.o. jours 1 à 5 Jour de recyclage 22 Nombre total de cycles : 6
Biologique: rituximab
Rituximab 375 mg/m² i.v. jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant échec thérapeutique (TTF) à 3 ans
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Taux de rémission complète après la fin du traitement
Délai: 3 années
3 années
Contrôle tumoral mesuré par TTF avec événements non tumoraux censurés à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Survie sans maladie (DFS) mesurée par TTF après un événement pendant et directement après le traitement à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Taux de progression déterminé en divisant le nombre de patients avec une progression de la maladie par le nombre de patients avec un résultat évaluable à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Temps de progression mesuré à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Toxicité évaluée par NCI CTC v2.0 après la fin du traitement
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kevin Imrie, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mai 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2003

Première publication (ESTIMATION)

9 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LY9
  • CAN-NCIC-LY9
  • ROCHE-CAN-NCIC-LY9 (AUTRE: Roche)
  • MINT-M39045
  • CDR0000309053 (AUTRE: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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