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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Rituximab beim Non-Hodgkin-Lymphom (IDEC-C2B8)

30. März 2020 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Randomisierte Intergruppenstudie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mit einem CHOP-ähnlichen Chemotherapieschema mit oder ohne den Anti-CD20-Antikörper Rituximab

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder töten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht vier verschiedene Chemotherapie-Kombinationsschemata und Rituximab, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu vier verschiedenen Chemotherapie-Kombinationsschemata allein bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Zeit bis zum Therapieversagen bei Patienten mit CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die mit einer CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison)-ähnlichen Chemotherapie mit vs. ohne Rituximab behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Tumorkontrolle, Progressionsrate und vollständige Remissionsrate bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die krankheitsfreie Überlebensrate und die Gesamtüberlebensrate von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, massiver Erkrankung (nein vs. ja), International Prognostic Index Score (0 vs. 1) und Chemotherapie (CHOP vs. CHOEP vs. PMitCEBO vs. MACOP-B) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten je nach teilnehmendem Land 1 der folgenden Chemotherapieschemata:

    • CHOP: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV, Doxorubicin IV und Vincristin IV an Tag 1 und orales Prednison oder Prednisolon an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
    • CHOEP-21: Die Patienten erhalten an Tag 1 Cyclophosphamid IV, Doxorubicin IV und Vincristin IV; Etoposid IV an den Tagen 1-3; und orales Prednison an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
    • PMitCEBO: Patienten erhalten an Tag 1 Mitoxantron IV, Cyclophosphamid IV und Etoposid IV; Vincristin IV und Bleomycin IV am Tag 8; und orales Prednisolon täglich während der Wochen 1-4 und jeden zweiten Tag während der Woche 5. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
    • MACOP-B: Patienten erhalten Cyclophosphamid IV und Doxorubicin IV an den Tagen 1, 15, 29, 43, 57 und 71; Methotrexat IV und Vincristin IV an den Tagen 8, 36 und 64; Bleomycin IV und Vincristin IV an den Tagen 22, 50 und 78; und orales oder intramuskuläres Prednison an den Tagen 1–84. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

  • Arm II: Patienten erhalten Arm-I-Schemata (je nach teilnehmendem Land) und Rituximab wie folgt:

    • CHOP und Rituximab: Die Patienten erhalten CHOP wie in Arm I und Rituximab IV am Tag 1.
    • CHOEP-21 und Rituximab: Die Patienten erhalten CHOEP-21 wie in Arm I und Rituximab IV am Tag 1.
    • PMitCEBO und Rituximab: Die Patienten erhalten PMitCEBO wie in Arm I und Rituximab IV am Tag 1 während der Zyklen 1 und 4; am 8. Tag während der Kurse 2 und 5; und an Tag 1 bei 1 und 4 Wochen nach Abschluss des letzten Zyklus der PMitCEBO-Chemotherapie.
    • MACOP-B und Rituximab: Die Patienten erhalten MACOP-B wie in Arm I und Rituximab IV an den Tagen 1, 22, 43, 64, 85 und 106.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 820 Patienten werden für diese Studie innerhalb von etwa 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

824

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom gemäß REAL-Klassifikation

    • Innerhalb der letzten 6 Wochen diagnostiziert
    • CD20+ Krankheit
    • Ann-Arbor-Erkrankung im Stadium II, III oder IV oder massive Krankheit im Stadium I

  • International Prognostic Index (IPI)-Score von 0 oder 1

    • Punktzahl 0 definiert durch alle der folgenden Punkte:

      • Krankheit im Stadium I oder II
      • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
      • Milchsäuredehydrogenase (LDH) nicht größer als die obere Grenze des Normalwerts (ULN)

    • Punktzahl 1 definiert durch 1 der folgenden Punkte:

      • Krankheit im Stadium I oder II; ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1; und LDH größer als ULN
      • Krankheit im Stadium I oder II; ECOG-Leistungsstatus 2 oder 3; und LDH nicht größer als ULN
      • Krankheit im Stadium III oder IV; ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1; und LDH nicht größer als ULN
  • Zuvor unbehandelte Krankheit
  • Mediastinales B-Zell-Lymphom erlaubt
  • Kein sekundäres Lymphom nach vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen anderer Malignome
  • Kein transformiertes Lymphom
  • Kein primäres ZNS-Lymphom
  • Kein primäres gastrointestinales (MALT) Lymphom
  • Keine lymphoproliferative Störung nach der Transplantation

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 60

Performanz Status

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • ECOG 0-3

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL*
  • Transaminasen nicht mehr als 3 mal normal*
  • Keine aktive chronische Hepatitis B- oder C-Infektion. HINWEIS: *Außer im Zusammenhang mit einem Lymphom

Nieren

  • Kreatinin nicht höher als das 2-fache des Normalwertes* HINWEIS: *Außer im Zusammenhang mit einem Lymphom

Herz-Kreislauf

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine unkompensierte Herzinsuffizienz
  • Keine dilatative Kardiomyopathie
  • Keine koronare Herzkrankheit mit ST-Streckensenkung im EKG
  • Keine schwere unkompensierte Hypertonie

Lungen

  • Keine chronische Lungenerkrankung mit Hypoxämie

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine bekannten allergischen Reaktionen gegen fremde Proteine
  • Keine andere frühere Malignität außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine Begleiterkrankung, die eine Studienbehandlung ausschließen würde
  • Keine aktiven Infektionen, die systemische Antibiotika oder antivirale Medikamente erfordern
  • Kein schwerer unkompensierter Diabetes mellitus
  • Keine klinischen Anzeichen einer zerebralen Dysfunktion
  • Keine schwere psychiatrische Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine früheren murinen Antikörper

Chemotherapie

  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine gleichzeitige, an das Ansprechen angepasste Strahlentherapie (langsames Ansprechen oder unbestätigtes vollständiges Ansprechen).

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine vorherige Lymphom-spezifische Behandlung
  • Mehr als 12 Wochen seit vorheriger Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Keine vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Keine andere gleichzeitige Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: CHOP-21
Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v. Tag 1 Doxorubicin 50 mg/m² i.v. Tag 1 Vincristin 2 mg (abs.) i.v. Tag 1 Prednison 100 mg/d p.o. Tage 1 bis 5 Recycling: Tag 22 Gesamtzahl der Zyklen 6
Arzneimittel: CHOP-Kur
Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v. Tag 1 Doxorubicin 50 mg/m² i.v. Tag 1 Vincristin 2 mg (abs.) i.v. Tag 1 Prednison 100 mg/d p.o. Tage 1 bis 5 Recyclingtag 22 Gesamtzahl der Zyklen: 6
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: CHOP-21 + Rituximab
Rituximab 375 mg/m² i.v. Tag 1* Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v. Tag 1 Doxorubicin 50 mg/m² i.v. Tag 1 Vincristin 2 mg (abs.) i.v. Tag 1 Prednison 100 mg/d p.o. Tage 1 bis 5 Recyclingtag 22 Gesamtzahl der Zyklen: 6
Arzneimittel: CHOP-Kur
Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v. Tag 1 Doxorubicin 50 mg/m² i.v. Tag 1 Vincristin 2 mg (abs.) i.v. Tag 1 Prednison 100 mg/d p.o. Tage 1 bis 5 Recyclingtag 22 Gesamtzahl der Zyklen: 6
Biologisch: Rituximab
Rituximab 375 mg/m² i.v. Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Komplette Remissionsrate nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Tumorkontrolle gemessen durch TTF mit Nicht-Tumorereignissen, die nach 3 Jahren zensiert wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS), gemessen durch TTF nach einem Ereignis während und direkt nach der Behandlung nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Progressionsrate bestimmt durch Division der Anzahl der Patienten mit Krankheitsprogression durch die Anzahl der Patienten mit auswertbarem Ergebnis nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zeit bis zur Progression gemessen bei 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Toxizität bewertet durch NCI CTC v2.0 nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Kevin Imrie, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY9
  • CAN-NCIC-LY9
  • ROCHE-CAN-NCIC-LY9 (ANDERE: Roche)
  • MINT-M39045
  • CDR0000309053 (ANDERE: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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