Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia rituximabbal vagy anélkül non-Hodgkin limfómában (IDEC-C2B8)

2020. március 30. frissítette: NCIC Clinical Trials Group

Véletlenszerű csoportközi vizsgálat a diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek első vonalbeli kezeléséről, CHOP-szerű kemoterápiás kezelési renddel, anti-CD20 antitesttel, rituximabbal vagy anélkül

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, meg tudják határozni a rákos sejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy rákölő anyagokat szállítanak beléjük anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. Egyelőre nem ismert, hogy a kombinált kemoterápia hatásosabb-e rituximabbal vagy anélkül a non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat négy különböző kombinált kemoterápiás sémát és a rituximabot vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a négy különböző kombinált kemoterápiás sémához képest, a non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a kezelés sikertelenségéig eltelt időt CD20-pozitív diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akiket CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon)-szerű kemoterápiával kezeltek rituximabbal vagy anélkül.
  • Hasonlítsa össze a tumorkontrollt, a progresszió sebességét és a teljes remisszió arányát az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek betegségmentes és teljes túlélési arányát.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központ, a terjedelmes betegség (nem vs. igen), a nemzetközi prognosztikai index pontszáma (0 vs. 1) és a kemoterápia (CHOP vs CHOEP vs PMitCEBO vs MACOP-B) szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek a következő kemoterápiás sémák közül egyet kapnak a részt vevő országok szerint:

    • CHOP: A betegek ciklofoszfamid IV-et, doxorubicin IV-et és vinkrisztin IV-et kapnak az 1. napon, és orális prednizont vagy prednizolont az 1-5. napon. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
    • CHOEP-21: A betegek ciklofoszfamid IV-et, doxorubicint IV-et és vinkrisztin IV-et kapnak az 1. napon; etopozid IV az 1-3. napon; és orális prednizont az 1-5. napon. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
    • PMitCEBO: A betegek mitoxantron IV-et, ciklofoszfamid IV-et és etopozid IV-et kapnak az 1. napon; vinkrisztin IV és bleomicin IV a 8. napon; és az orális prednizolont naponta az 1-4. héten és minden második napon az 5. héten. A kezelést 14 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
    • MACOP-B: A betegek ciklofoszfamid IV-et és doxorubicin IV-et kapnak az 1., 15., 29., 43., 57. és 71. napon; metotrexát IV és vinkrisztin IV a 8., 36. és 64. napon; bleomicin IV és vinkrisztin IV a 22., 50. és 78. napon; és orális vagy intramuszkuláris prednizont az 1-84. napon. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

  • II. kar: A betegek az I. karon (a részt vevő országtól függően) és rituximabot kapnak az alábbiak szerint:

    • CHOP és rituximab: A betegek az 1. napon CHOP-ot kapnak, mint az I. karban és a rituximab IV.
    • CHOEP-21 és rituximab: A betegek CHOEP-21-et kapnak, mint az I. karban, és rituximab IV-et az 1. napon.
    • PMitCEBO és rituximab: A betegek PMitCEBO-t kapnak, mint az I. karban és a rituximab IV. a 8. napon a 2. és 5. tanfolyam alatt; és az 1. napon 1 és 4 héttel az utolsó PMitCEBO kemoterápia befejezése után.
    • MACOP-B és rituximab: A betegek az 1., 22., 43., 64., 85. és 106. napon MACOP-B-t kapnak, mint az I. karban és a rituximab IV.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 820 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban körülbelül 2 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

824

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma a REAL osztályozás szerint

    • Az elmúlt 6 hétben diagnosztizálták
    • CD20+ betegség
    • Ann Arbor II., III. vagy IV. stádiumú betegség vagy I. stádiumú terjedelmes betegség

  • A nemzetközi prognosztikus index (IPI) pontszáma 0 vagy 1

    • A 0 pontszámot a következők mindegyike határozza meg:

      • A betegség I. vagy II
      • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
      • Tejsav-dehidrogenáz (LDH) nem haladja meg a normálérték felső határát (ULN)

    • Az 1-es pontszámot az alábbiak közül 1 határozza meg:

      • stádiumú betegség; ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1; és az LDH nagyobb, mint az ULN
      • stádiumú betegség; ECOG teljesítmény állapota 2 vagy 3; és LDH nem nagyobb, mint ULN
      • III. vagy IV. stádiumú betegség; ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1; és LDH nem nagyobb, mint ULN
  • Korábban kezeletlen betegség
  • Mediastinalis B-sejtes limfóma megengedett
  • Nincs másodlagos limfóma korábbi kemoterápia vagy egyéb rosszindulatú daganatok sugárkezelése után
  • Nincs transzformált limfóma
  • Nincs elsődleges központi idegrendszeri limfóma
  • Nincs elsődleges gastrointestinalis (MALT) limfóma
  • Nincs transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18-tól 60-ig

Teljesítmény állapota

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • ECOG 0-3

Várható élettartam

  • Legalább 3 hónap

Hematopoetikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Bilirubin legfeljebb 2,0 mg/dl*
  • A transzaminázok nem haladják meg a normál érték háromszorosát*
  • Nincs aktív krónikus hepatitis B vagy C fertőzés. MEGJEGYZÉS: *Hacsak nem limfómához kapcsolódik

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg a normál 2-szeresét* MEGJEGYZÉS: *Hacsak nem limfómához kapcsolódik

Szív- és érrendszeri

  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs kompenzálatlan szívelégtelenség
  • Nincs dilatatív kardiomiopátia
  • Nincs szívkoszorúér-betegség ST-szegmens depresszióval az EKG-n
  • Nincs súlyos kompenzálatlan magas vérnyomás

Tüdő

  • Nincs krónikus tüdőbetegség hipoxémiával

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • HIV negatív
  • Nem ismert allergiás reakció idegen fehérjékkel szemben
  • Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nincs olyan egyidejű betegség, amely kizárná a vizsgálati kezelést
  • Nincsenek aktív fertőzések, amelyek szisztémás antibiotikumokat vagy vírusellenes gyógyszereket igényelnek
  • Nincs súlyos kompenzálatlan diabetes mellitus
  • Nincsenek agyi diszfunkció klinikai tünetei
  • Nincs súlyos pszichiátriai betegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Korábban nincsenek rágcsáló antitestek

Kemoterápia

  • Nincs más egyidejű rákellenes kemoterápia

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nincs párhuzamos válaszadaptált (lassú válasz vagy meg nem erősített teljes válasz) sugárterápia

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Nincs előzetes limfóma-specifikus kezelés
  • Több mint 12 hét telt el egy másik klinikai vizsgálatban való korábbi részvétel óta
  • Nincs előzetes részvétel ebben a tanulmányban
  • Nincs más egyidejű vizsgálati gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A kar: CHOP-21
Ciklofoszfamid 750 mg/m² i.v. 1. nap Doxorubicin 50 mg/m² i.v. 1. nap Vincristin 2 mg (absz.) i.v. 1. nap Prednizon 100 mg/nap p.o. nap 1-5 Újrahasznosítás: 22. nap A ciklusok száma összesen 6
Drog: CHOP kúra
Ciklofoszfamid 750 mg/m² i.v. 1. nap Doxorubicin 50 mg/m² i.v. 1. nap Vincristin 2 mg (absz.) i.v. 1. nap Prednizon 100 mg/nap p.o. nap 1-5 Újrahasznosítás 22. nap A ciklusok száma összesen: 6
ACTIVE_COMPARATOR: B kar: CHOP-21 + Rituximab
Rituximab 375 mg/m² i.v. 1. nap* ​​Ciklofoszfamid 750 mg/m² i.v. 1. nap Doxorubicin 50 mg/m² i.v. 1. nap Vincristin 2 mg (absz.) i.v. 1. nap Prednizon 100 mg/nap p.o. nap 1-5 Újrahasznosítás 22. nap A ciklusok száma összesen: 6
Drog: CHOP kúra
Ciklofoszfamid 750 mg/m² i.v. 1. nap Doxorubicin 50 mg/m² i.v. 1. nap Vincristin 2 mg (absz.) i.v. 1. nap Prednizon 100 mg/nap p.o. nap 1-5 Újrahasznosítás 22. nap A ciklusok száma összesen: 6
Biológiai: rituximab
Rituximab 375 mg/m² i.v. 1. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF) 3 év
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés 3 év alatt
Időkeret: 3 év
3 év
Teljes remissziós arány a kezelés befejezése után
Időkeret: 3 év
3 év
Tumorkontroll TTF-fel mérve, 3 év után cenzúrázott nem tumoros eseményekkel
Időkeret: 3 év
3 év
Betegségmentes túlélés (DFS) TTF-fel mérve egy esemény után a kezelés alatt és közvetlenül utána 3 év után
Időkeret: 3 év
3 év
A progresszió mértéke úgy határozható meg, hogy elosztjuk a betegség progressziójában szenvedő betegek számát a 3 év után értékelhető kimenetelű betegek számával
Időkeret: 3 év
3 év
A progresszióig eltelt idő 3 év
Időkeret: 3 év
3 év
A toxicitást az NCI CTC v2.0 módszerrel értékelték a kezelés befejezése után
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NCIC Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kevin Imrie, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2001. május 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. július 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LY9
  • CAN-NCIC-LY9
  • ROCHE-CAN-NCIC-LY9 (EGYÉB: Roche)
  • MINT-M39045
  • CDR0000309053 (EGYÉB: PDQ)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CHOP kúra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel