Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s nebo bez rituximabu u non-Hodgkinova lymfomu (IDEC-C2B8)

30. března 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Randomizovaná meziskupinová studie léčby první linie pro pacienty s difuzním velkým B-nehodgkinským lymfomem s režimem chemoterapie podobným CHOP s nebo bez anti-CD20 protilátky rituximab

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dodat látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie účinnější s rituximabem nebo bez něj při léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje čtyři různé režimy kombinované chemoterapie a rituximabu, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se čtyřmi různými režimy kombinované chemoterapie samostatně při léčbě pacientů s nehodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte dobu do selhání léčby u pacientů s CD20-pozitivním difuzním velkobuněčným non-Hodgkinským lymfomem léčených chemoterapií podobnou CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison) s vs bez rituximabu.
  • Porovnejte kontrolu nádoru, míru progrese a míru kompletní remise u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte míru přežití bez onemocnění a celkovou míru přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, objemného onemocnění (ne vs ano), skóre mezinárodního prognostického indexu (0 vs 1) a chemoterapie (CHOP vs CHOEP vs PMitCEBO vs MACOP-B). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají 1 z následujících režimů chemoterapie podle zúčastněné země:

    • CHOP: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV, doxorubicin IV a vinkristin IV 1. den a perorální prednison nebo prednisolon 1.–5. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
    • CHOEP-21: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV, doxorubicin IV a vinkristin IV v den 1; etoposid IV ve dnech 1-3; a perorální prednison ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
    • PMitCEBO: Pacienti dostávají mitoxantron IV, cyklofosfamid IV a etoposid IV v den 1; vinkristin IV a bleomycin IV v den 8; a perorální prednisolon denně během týdnů 1-4 a každý druhý den během týdne 5. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
    • MACOP-B: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV a doxorubicin IV ve dnech 1, 15, 29, 43, 57 a 71; methotrexát IV a vinkristin IV ve dnech 8, 36 a 64; bleomycin IV a vinkristin IV ve dnech 22, 50 a 78; a perorální nebo intramuskulární prednison ve dnech 1-84. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

  • Rameno II: Pacienti dostávají režimy ramene I (podle zúčastněné země) a rituximab následovně:

    • CHOP a rituximab: Pacienti dostávají CHOP jako v rameni I a rituximab IV v den 1.
    • CHOEP-21 a rituximab: Pacienti dostávají CHOEP-21 jako v rameni I a rituximab IV v den 1.
    • PMitCEBO a rituximab: Pacienti dostávají PMitCEBO jako v rameni I a rituximab IV v den 1 během kúry 1 a 4; v den 8 během kurzů 2 a 5; a v den 1 v 1. a 4. týdnu po dokončení posledního cyklu chemoterapie PMitCEBO.
    • MACOP-B a rituximab: Pacienti dostávají MACOP-B jako v rameni I a rituximab IV ve dnech 1, 22, 43, 64, 85 a 106.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 820 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během přibližně 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

824

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný non-Hodgkinův lymfom podle klasifikace REAL

    • Diagnostikováno během posledních 6 týdnů
    • onemocnění CD20+
    • Onemocnění Ann Arbor stadia II, III nebo IV nebo objemné onemocnění stadia I

  • Skóre Mezinárodního prognostického indexu (IPI) 0 nebo 1

    • Skóre 0 definované všemi následujícími:

      • Onemocnění stadia I nebo II
      • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
      • Laktátdehydrogenáza (LDH) není vyšší než horní hranice normálu (ULN)

    • Skóre 1 definované 1 z následujících:

      • onemocnění stadia I nebo II; stav výkonu ECOG 0 nebo 1; a LDH větší než ULN
      • onemocnění stadia I nebo II; Stav výkonu ECOG 2 nebo 3; a LDH ne větší než ULN
      • Stádium III nebo IV onemocnění; Stav výkonu ECOG 0 nebo 1; a LDH ne větší než ULN
  • Dříve neléčená nemoc
  • Mediastinální B-buněčný lymfom povolen
  • Žádný sekundární lymfom po předchozí chemoterapii nebo radioterapii jiných malignit
  • Žádný transformovaný lymfom
  • Žádný primární lymfom CNS
  • Žádný primární gastrointestinální (MALT) lymfom
  • Žádná potransplantační lymfoproliferativní porucha

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 60

Stav výkonu

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • ECOG 0-3

Délka života

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl*
  • Transaminázy ne vyšší než 3krát normální*
  • Žádná aktivní chronická infekce hepatitidou B nebo C POZNÁMKA: *Pokud se netýká lymfomu

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 2krát normální* POZNÁMKA: *Pokud se netýká lymfomu

Kardiovaskulární

  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné nekompenzované srdeční selhání
  • Žádná dilatační kardiomyopatie
  • Bez koronární srdeční choroby s depresí ST segmentu na EKG
  • Žádná těžká nekompenzovaná hypertenze

Plicní

  • Žádné chronické plicní onemocnění s hypoxémií

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Nejsou známy žádné alergické reakce na cizí proteiny
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě rakoviny kůže bazálních buněk nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné souběžné onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu
  • Žádné aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika nebo antivirové léky
  • Žádný závažný nekompenzovaný diabetes mellitus
  • Žádné klinické příznaky mozkové dysfunkce
  • Žádné závažné psychiatrické onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádné předchozí myší protilátky

Chemoterapie

  • Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná souběžná radioterapie přizpůsobená odpovědi (pomalá odpověď nebo nepotvrzená kompletní odpověď).

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná předchozí léčba specifická pro lymfom
  • Více než 12 týdnů od předchozí účasti v jiné klinické studii
  • Žádná předchozí účast v této studii
  • Žádná jiná souběžně studovaná medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A: CHOP-21
Cyklofosfamid 750 mg/m² i.v. den 1 Doxorubicin 50 mg/m² i.v. den 1 Vinkristin 2 mg (abs.) i.v. 1. den Prednison 100 mg/d p.o. dny 1 až 5 Recyklace: den 22 Celkový počet cyklů 6
Lék: Režim CHOP
Cyklofosfamid 750 mg/m² i.v. den 1 Doxorubicin 50 mg/m² i.v. den 1 Vinkristin 2 mg (abs.) i.v. 1. den Prednison 100 mg/d p.o. dny 1 až 5 Recyklovat den 22 Celkový počet cyklů: 6
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B: CHOP-21 + Rituximab
Rituximab 375 mg/m² i.v. den 1* cyklofosfamid 750 mg/m² i.v. den 1 Doxorubicin 50 mg/m² i.v. den 1 Vinkristin 2 mg (abs.) i.v. 1. den Prednison 100 mg/d p.o. dny 1 až 5 Recyklovat den 22 Celkový počet cyklů: 6
Lék: Režim CHOP
Cyklofosfamid 750 mg/m² i.v. den 1 Doxorubicin 50 mg/m² i.v. den 1 Vinkristin 2 mg (abs.) i.v. 1. den Prednison 100 mg/d p.o. dny 1 až 5 Recyklovat den 22 Celkový počet cyklů: 6
Biologický: rituximab
Rituximab 375 mg/m² i.v. den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do selhání léčby (TTF) ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra úplné remise po ukončení léčby
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kontrola nádoru měřená pomocí TTF s nenádorovými událostmi cenzurovanými po 3 letech
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez onemocnění (DFS) měřené pomocí TTF po události během léčby a přímo po ní po 3 letech
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra progrese stanovená vydělením počtu pacientů s progresí onemocnění počtem pacientů s hodnotitelným výsledkem za 3 roky
Časové okno: 3 roky
3 roky
Doba do progrese měřená ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
3 roky
Toxicita hodnocená pomocí NCI CTC v2.0 po dokončení léčby
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kevin Imrie, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. května 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2003

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY9
  • CAN-NCIC-LY9
  • ROCHE-CAN-NCIC-LY9 (JINÝ: Roche)
  • MINT-M39045
  • CDR0000309053 (JINÝ: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit