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비호지킨 림프종에서 Rituximab을 병용하거나 사용하지 않는 병용 화학요법 (IDEC-C2B8)

2020년 3월 30일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

항-CD20 항체 리툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 CHOP 유사 화학 요법을 사용하는 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종 환자를 위한 1차 치료의 무작위 그룹간 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않으면서 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 비호지킨 림프종 환자를 치료할 때 병용 화학요법이 리툭시맙 유무에 따라 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 비호지킨 림프종 환자를 치료할 때 4가지 다른 화학 요법 단독 요법과 비교하여 4가지 복합 화학 요법과 리툭시맵이 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손) 유사 화학요법으로 치료받은 CD20 양성 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종 환자의 치료 실패까지의 시간을 리툭시맙과 함께 사용하거나 사용하지 않고 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 종양 조절, 진행률 및 완전관해율을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존율과 전체 생존율을 비교하십시오.
  • 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 부피가 큰 질병(아니오 대 예), 국제 예후 지수 점수(0 대 1) 및 화학 요법(CHOP 대 CHOEP 대 PMitCEBO 대 MACOP-B)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 참여 국가에 따라 다음 화학 요법 중 하나를 받습니다.

    • CHOP: 환자는 1일에 시클로포스파미드 IV, 독소루비신 IV 및 빈크리스틴 IV를 투여받고 1-5일에 경구 프레드니손 또는 프레드니솔론을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
    • CHOEP-21: 환자는 1일에 시클로포스파미드 IV, 독소루비신 IV 및 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 1-3일차에 에토포사이드 IV; 및 1-5일에 경구 프레드니손. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
    • PMitCEBO: 환자는 1일차에 미톡산트론 IV, 사이클로포스파미드 IV 및 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 8일째에 빈크리스틴 IV 및 블레오마이신 IV; 및 1-4주 동안 매일 및 5주 동안 격일로 경구 프레드니솔론. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.
    • MACOP-B: 환자는 1일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 71일에 사이클로포스파미드 IV 및 독소루비신 IV를 투여받습니다. 8일, 36일 및 64일에 메토트렉세이트 IV 및 빈크리스틴 IV; 22일, 50일 및 78일에 블레오마이신 IV 및 빈크리스틴 IV; 및 1-84일에 경구 또는 근육내 프레드니손. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

  • 2군: 환자는 다음과 같이 1군 요법(참여 국가에 따름)과 리툭시맙을 받습니다.

    • CHOP 및 리툭시맙: 환자는 제1일에 제I군 및 리툭시맙 IV에서와 같이 CHOP를 투여받습니다.
    • CHOEP-21 및 리툭시맙: 환자는 제1일에 제1군에서와 같이 CHOEP-21을 투여받고 리툭시맙 IV를 투여받습니다.
    • PMitCEBO 및 리툭시맙: 환자는 코스 1 및 4 동안 1일에 팔 I에서와 같이 PMitCEBO를 받고 리툭시맙 IV를 받습니다. 코스 2와 5 동안 8일; PMitCEBO 화학 요법의 마지막 과정 완료 후 1주 및 4주째 1일.
    • MACOP-B 및 리툭시맙: 환자는 1, 22, 43, 64, 85 및 106일에 I군에서와 같이 MACOP-B 및 리툭시맙 IV를 투여받습니다.

2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 820명의 환자가 약 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

824

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • REAL 분류에 따라 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종

    • 지난 6주 이내에 진단됨
    • CD20+ 질병
    • 앤아버 II기, III기 또는 IV기 질환 또는 I기 부피가 큰 질환

  • 국제 예후 지수(IPI) 점수 0 또는 1

    • 다음 모두에 의해 정의된 점수 0:

      • 1기 또는 2기 질병
      • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
      • 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 젖산 탈수소효소(LDH)

    • 다음 중 1개로 정의된 점수 1:

      • I기 또는 II기 질병; 0 또는 1의 ECOG 수행 상태; ULN보다 큰 LDH
      • I기 또는 II기 질병; ECOG 수행도 2 또는 3; ULN보다 크지 않은 LDH
      • III기 또는 IV기 질병; ECOG 수행 상태 0 또는 1; ULN보다 크지 않은 LDH
  • 이전에 치료받지 않은 질병
  • 종격동 B 세포 림프종 허용
  • 다른 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 후 이차 림프종 없음
  • 변형된 림프종 없음
  • 원발성 CNS 림프종 없음
  • 원발성 위장관(MALT) 림프종 없음
  • 이식 후 림프 증식 장애 없음

환자 특성:

나이

  • 18~60

실적현황

  • 질병 특성 참조
  • ECOG 0-3

기대 수명

  • 최소 3개월

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 빌리루빈 2.0mg/dL 이하*
  • 트랜스아미나제는 정상의 3배 이하*
  • 활동성 만성 B형 간염 또는 C형 간염 없음 참고: *림프종과 관련되지 않는 한

신장

  • 크레아티닌이 정상의 2배 이하* 참고: *림프종과 관련이 없는 한

심혈관

  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 보상되지 않은 심부전 없음
  • 확장성 심근병증 없음
  • ECG에서 ST 세그먼트 저하가 있는 관상 동맥 심장 질환 없음
  • 중증의 보상되지 않는 고혈압 없음

폐

  • 저산소증을 동반한 만성 폐질환 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 외래 단백질에 대한 알려진 알레르기 반응 없음
  • 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음
  • 연구 치료를 방해하는 동시 질환 없음
  • 전신 항생제 또는 항바이러스 약물을 필요로 하는 활동성 감염 없음
  • 중증 비보상형 당뇨병 없음
  • 뇌 기능 장애의 임상 징후 없음
  • 심각한 정신질환은 없다

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이전 쥐 항체 없음

화학 요법

  • 다른 동시 항암 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 동시 반응 적응(느린 반응 또는 확인되지 않은 완전 반응) 방사선 요법 없음

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 사전 림프종 특이 치료 없음
  • 이전에 다른 임상 시험에 참여한 후 12주 이상
  • 이 연구에 사전 참여 없음
  • 다른 동시 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A: CHOP-21
시클로포스파미드 750 mg/m² i.v. 1일 독소루비신 50 mg/m² i.v. 1일차 Vincristine 2mg(절대량) i.v. 1일 프레드니손 100 mg/d p.o. 1~5일 재활용: 22일 총 주기 수 6
의약품: CHOP 요법
시클로포스파미드 750 mg/m² i.v. 1일 독소루비신 50 mg/m² i.v. 1일차 Vincristine 2mg(절대량) i.v. 1일 프레드니손 100 mg/d p.o. 1~5일 재활용 22일 총 주기 수: 6
ACTIVE_COMPARATOR: B군: CHOP-21 + 리툭시맙
리툭시맙 375 mg/m² i.v. 1일* 시클로포스파미드 750 mg/m² i.v. 1일 독소루비신 50 mg/m² i.v. 1일차 Vincristine 2mg(절대량) i.v. 1일 프레드니손 100 mg/d p.o. 1~5일 재활용 22일 총 주기 수: 6
의약품: CHOP 요법
시클로포스파미드 750 mg/m² i.v. 1일 독소루비신 50 mg/m² i.v. 1일차 Vincristine 2mg(절대량) i.v. 1일 프레드니손 100 mg/d p.o. 1~5일 재활용 22일 총 주기 수: 6
생물학적: 리툭시맙
리툭시맙 375 mg/m² i.v. 1일차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3년 후 치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3년 전체 생존
기간: 3 년
3 년
치료 완료 후 완전관해율
기간: 3 년
3 년
3년에 검열된 비종양 사건으로 TTF에 의해 측정된 종양 제어
기간: 3 년
3 년
3년에 치료 중 및 치료 직후 사건 후 TTF로 측정한 무병 생존(DFS)
기간: 3 년
3 년
질병이 진행된 환자 수를 3년에 평가 가능한 결과가 있는 환자 수로 나누어 결정된 진행률
기간: 3 년
3 년
3년으로 측정한 진행 시간
기간: 3 년
3 년
치료 완료 후 NCI CTC v2.0에 의해 평가된 독성
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Kevin Imrie, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2001년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LY9
  • CAN-NCIC-LY9
  • ROCHE-CAN-NCIC-LY9 (다른: Roche)
  • MINT-M39045
  • CDR0000309053 (다른: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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