Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia rituksimabin kanssa tai ilman sitä non-Hodgkinin lymfoomassa (IDEC-C2B8)

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Satunnaistettu ryhmien välinen tutkimus ensimmäisen linjan hoidosta potilaille, joilla on diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma CHOP:n kaltaisella kemoterapia-ohjelmalla joko anti-CD20-vasta-aineen kanssa tai ilman rituksimabia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia tehokkaampi rituksimabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan neljää erilaista kemoterapiayhdistelmää ja rituksimabia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna neljään eri yhdistelmäkemoterapiahoitoon yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa aikaa hoidon epäonnistumiseen potilailla, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma, joita hoidetaan CHOP:n (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni) kaltaisella kemoterapialla rituksimabin kanssa ja ilman rituksimabia.
  • Vertaa kasvaimen kontrollia, etenemisnopeutta ja täydellistä remissionopeutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämisprosenttia.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, bulkkisairauden (ei vs. kyllä), kansainvälisen prognostisen indeksin pistemäärän (0 vs. 1) ja kemoterapian (CHOP vs. CHOEP vs. PMitCEBO vs. MACOP-B) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat yhden seuraavista kemoterapia-ohjelmista osallistujamaan mukaan:

    • CHOP: Potilaat saavat syklofosfamidi IV, doksorubisiini IV ja vinkristiini IV päivänä 1 ja oraalista prednisonia tai prednisolonia päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
    • CHOEP-21: Potilaat saavat syklofosfamidi IV, doksorubisiini IV ja vinkristiini IV päivänä 1; etoposidi IV päivinä 1-3; ja oraalinen prednisoni päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
    • PMitCEBO: Potilaat saavat mitoksantroni IV, syklofosfamidi IV ja etoposidi IV päivänä 1; vinkristiini IV ja bleomysiini IV päivänä 8; ja oraalinen prednisoloni päivittäin viikoilla 1-4 ja joka toinen päivä viikolla 5. Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
    • MACOP-B: Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä ja doksorubisiini IV:tä päivinä 1, 15, 29, 43, 57 ja 71; metotreksaatti IV ja vinkristiini IV päivinä 8, 36 ja 64; bleomysiini IV ja vinkristiini IV päivinä 22, 50 ja 78; ja oraalinen tai lihaksensisäinen prednisoni päivinä 1-84. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

  • Osa II: Potilaat saavat osan I hoito-ohjelmia (osallistujamaiden mukaan) ja rituksimabia seuraavasti:

    • CHOP ja rituksimabi: Potilaat saavat CHOP-hoitoa kuten käsivarressa I ja rituksimabi IV päivänä 1.
    • CHOEP-21 ja rituksimabi: Potilaat saavat CHOEP-21:tä kuten käsivarressa I ja rituksimabi IV päivänä 1.
    • PMitCEBO ja rituksimabi: Potilaat saavat PMitCEBO:ta kuten haarassa I ja rituksimabi IV päivänä 1 kurssien 1 ja 4 aikana; päivänä 8 kurssien 2 ja 5 aikana; ja päivänä 1 klo 1 ja 4 viikkoa viimeisen PMitCEBO-kemoterapian päättymisen jälkeen.
    • MACOP-B ja rituksimabi: Potilaat saavat MACOP-B:tä kuten haarassa I ja rituksimabi IV päivinä 1, 22, 43, 64, 85 ja 106.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 820 potilasta kertyy tähän tutkimukseen noin 2 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

824

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma REAL-luokituksen mukaan

    • Diagnosoitu viimeisen 6 viikon aikana
    • CD20+ tauti
    • Ann Arborin vaiheen II, III tai IV tauti tai vaiheen I bulkkitauti

  • Kansainvälisen prognostisen indeksin (IPI) pistemäärä on 0 tai 1

    • Pistemäärä 0 määritellään kaikilla seuraavista:

      • Vaiheen I tai II sairaus
      • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
      • Maitohappodehydrogenaasi (LDH) ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)

    • Pisteet 1 määritellään yhdellä seuraavista:

      • Vaiheen I tai II sairaus; ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1; ja LDH suurempi kuin ULN
      • Vaiheen I tai II sairaus; ECOG-suorituskykytila ​​2 tai 3; ja LDH ei ole suurempi kuin ULN
      • Vaiheen III tai IV sairaus; ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1; ja LDH ei ole suurempi kuin ULN
  • Aiemmin hoitamaton sairaus
  • Mediastinaalinen B-solulymfooma sallittu
  • Ei sekundaarista lymfoomaa aiemman kemoterapian tai muiden pahanlaatuisten kasvainten sädehoidon jälkeen
  • Ei transformoitunutta lymfoomaa
  • Ei primaarista keskushermoston lymfoomaa
  • Ei primääristä maha-suolikanavan (MALT) lymfoomaa
  • Ei transplantaation jälkeistä lymfoproliferatiivista häiriötä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-60

Suorituskyvyn tila

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • ECOG 0-3

Elinajanodote

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl*
  • Transaminaasit enintään 3 kertaa normaalit*
  • Ei aktiivista kroonista hepatiitti B- tai C-infektiota HUOMAUTUS: *Ellei liity lymfoomaan

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 2 kertaa normaali* HUOMAA: *Ellei liity lymfoomaan

Kardiovaskulaarinen

  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei kompensoimatonta sydämen vajaatoimintaa
  • Ei dilatatiivista kardiomyopatiaa
  • Ei sepelvaltimotautia ja ST-segmentin lamaa EKG:ssä
  • Ei vakavaa kompensoimatonta verenpainetautia

Keuhkosyöpä

  • Ei kroonista keuhkosairautta, johon liittyy hypoksemiaa

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei tunnettuja allergisia reaktioita vieraita proteiineja vastaan
  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia sairauksia lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
  • Ei samanaikaista sairautta, joka estäisi tutkimushoidon
  • Ei aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja tai viruslääkkeitä
  • Ei vakavaa kompensoimatonta diabetes mellitusta
  • Ei kliinisiä merkkejä aivojen toimintahäiriöstä
  • Ei vakavaa psyykkistä sairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempia hiiren vasta-aineita

Kemoterapia

  • Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei samanaikaista vasteeseen mukautettua (hidas vaste tai vahvistamaton täydellinen vaste) sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

Muut

  • Ei aikaisempaa lymfoomakohtaista hoitoa
  • Yli 12 viikkoa aiemmasta osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Ei aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi A: CHOP-21
Syklofosfamidi 750 mg/m² i.v. päivä 1 Doksorubisiini 50 mg/m² i.v. päivä 1 Vinkristiini 2 mg (abs.) i.v. päivä 1 Prednisoni 100 mg/vrk p.o. päivät 1-5 Kierrätys: päivä 22 Jaksojen kokonaismäärä 6
Lääke: CHOP-ohjelma
Syklofosfamidi 750 mg/m² i.v. päivä 1 Doksorubisiini 50 mg/m² i.v. päivä 1 Vinkristiini 2 mg (abs.) i.v. päivä 1 Prednisoni 100 mg/vrk p.o. päivät 1-5 Kierrätyspäivä 22 Jaksojen kokonaismäärä: 6
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B: CHOP-21 + rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m² i.v. päivä 1* Syklofosfamidi 750 mg/m² i.v. päivä 1 Doksorubisiini 50 mg/m² i.v. päivä 1 Vinkristiini 2 mg (abs.) i.v. päivä 1 Prednisoni 100 mg/vrk p.o. päivät 1-5 Kierrätyspäivä 22 Jaksojen kokonaismäärä: 6
Lääke: CHOP-ohjelma
Syklofosfamidi 750 mg/m² i.v. päivä 1 Doksorubisiini 50 mg/m² i.v. päivä 1 Vinkristiini 2 mg (abs.) i.v. päivä 1 Prednisoni 100 mg/vrk p.o. päivät 1-5 Kierrätyspäivä 22 Jaksojen kokonaismäärä: 6
Biologinen: rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m² i.v. päivä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisikä 3 vuotta
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Täydellinen remissio hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kasvainkontrolli mitattuna TTF:llä ja ei-kasvaintapahtumat sensuroitu 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) mitattuna TTF:llä tapahtuman jälkeen hoidon aikana ja välittömästi hoidon jälkeen 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Etenemisnopeus määritetään jakamalla niiden potilaiden määrä, joilla sairaus eteni, niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on arvioitava tulos 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Aika etenemiseen mitattuna 3 vuotta
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Myrkyllisyys arvioitu NCI CTC v2.0:lla hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kevin Imrie, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LY9
  • CAN-NCIC-LY9
  • ROCHE-CAN-NCIC-LY9 (MUUTA: Roche)
  • MINT-M39045
  • CDR0000309053 (MUUTA: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CHOP-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa