Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met of zonder Rituximab bij non-Hodgkin-lymfoom (IDEC-C2B8)

30 maart 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Gerandomiseerde intergroepsstudie van eerstelijnsbehandeling voor patiënten met diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom met een CHOP-achtig chemotherapieregime met of zonder het anti-CD20-antilichaam Rituximab

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen zoals rituximab kunnen kankercellen lokaliseren en ze doden of kankerdodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie met of zonder rituximab effectiever is bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert vier verschillende combinatiechemotherapieregimes en rituximab om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met vier verschillende combinatiechemotherapieregimes alleen bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de tijd tot falen van de behandeling bij patiënten met CD20-positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom behandeld met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison)-achtige chemotherapie met versus zonder rituximab.
  • Vergelijk de tumorcontrole, progressiesnelheid en volledige remissie bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk het ziektevrije en algehele overlevingspercentage van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, omvangrijke ziekte (nee versus ja), International Prognostic Index-score (0 versus 1) en chemotherapie (CHOP versus CHOEP versus PMitCEBO versus MACOP-B). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen 1 van de volgende chemotherapieregimes volgens deelnemend land:

    • CHOP: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV, doxorubicine IV en vincristine IV op dag 1 en oraal prednison of prednisolon op dag 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
    • CHOEP-21: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV, doxorubicine IV en vincristine IV op dag 1; etoposide IV op dag 1-3; en orale prednison op dag 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
    • PMitCEBO: Patiënten krijgen mitoxantron IV, cyclofosfamide IV en etoposide IV op dag 1; vincristine IV en bleomycine IV op dag 8; en oraal prednisolon dagelijks gedurende week 1-4 en om de dag in week 5. De behandeling wordt elke 14 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
    • MACOP-B: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV en doxorubicine IV op dag 1, 15, 29, 43, 57 en 71; methotrexaat IV en vincristine IV op dag 8, 36 en 64; bleomycine IV en vincristine IV op dag 22, 50 en 78; en orale of intramusculaire prednison op dagen 1-84. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

  • Arm II: Patiënten krijgen arm I-regimes (volgens deelnemend land) en rituximab als volgt:

    • CHOP en rituximab: Patiënten krijgen CHOP zoals in arm I en rituximab IV op dag 1.
    • CHOEP-21 en rituximab: Patiënten krijgen CHOEP-21 zoals in arm I en rituximab IV op dag 1.
    • PMitCEBO en rituximab: Patiënten krijgen PMitCEBO zoals in arm I en rituximab IV op dag 1 tijdens kuren 1 en 4; op dag 8 tijdens cursus 2 en 5; en op dag 1 op 1 en 4 weken na voltooiing van de laatste kuur PMitCEBO-chemotherapie.
    • MACOP-B en rituximab: Patiënten krijgen MACOP-B zoals in arm I en rituximab IV op dag 1, 22, 43, 64, 85 en 106.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen ongeveer 2 jaar zullen in totaal 820 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

824

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom volgens REAL-classificatie

    • Gediagnosticeerd in de afgelopen 6 weken
    • CD20+ ziekte
    • Ann Arbor stadium II, III of IV ziekte of stadium I omvangrijke ziekte

  • International Prognostic Index (IPI)-score van 0 of 1

    • Score 0 gedefinieerd door al het volgende:

      • Stadium I of II ziekte
      • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
      • Melkzuurdehydrogenase (LDH) niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)

    • Score 1 gedefinieerd door 1 van de volgende:

      • Stadium I of II ziekte; ECOG-prestatiestatus van 0 of 1; en LDH groter dan ULN
      • Stadium I of II ziekte; ECOG prestatiestatus 2 of 3; en LDH niet groter dan ULN
      • Stadium III of IV ziekte; ECOG-prestatiestatus 0 of 1; en LDH niet groter dan ULN
  • Eerder onbehandelde ziekte
  • Mediastinaal B-cellymfoom toegestaan
  • Geen secundair lymfoom na eerdere chemotherapie of radiotherapie voor andere maligniteiten
  • Geen getransformeerd lymfoom
  • Geen primair CZS-lymfoom
  • Geen primair gastro-intestinaal (MALT) lymfoom
  • Geen post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 tot 60

Prestatiestatus

  • Zie Ziektekenmerken
  • ECOG 0-3

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dl*
  • Transaminasen niet meer dan 3 keer normaal*
  • Geen actieve chronische hepatitis B- of C-infectie OPMERKING: *Tenzij gerelateerd aan lymfoom

Nier

  • Creatinine niet meer dan 2 keer normaal* OPMERKING: *Tenzij gerelateerd aan lymfoom

Cardiovasculair

  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen ongecompenseerd hartfalen
  • Geen dilatatieve cardiomyopathie
  • Geen coronaire hartziekte met ST-segmentdepressie op ECG
  • Geen ernstige ongecompenseerde hypertensie

long

  • Geen chronische longziekte met hypoxemie

Ander

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen bekende allergische reacties tegen vreemde eiwitten
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen gelijktijdige ziekte die studiebehandeling zou uitsluiten
  • Geen actieve infecties waarvoor systemische antibiotica of antivirale medicijnen nodig zijn
  • Geen ernstige ongecompenseerde diabetes mellitus
  • Geen klinische tekenen van cerebrale disfunctie
  • Geen ernstige psychiatrische ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere murine antilichamen

Chemotherapie

  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen gelijktijdige respons-aangepaste (langzame respons of onbevestigde volledige respons) radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen eerdere lymfoomspecifieke behandeling
  • Meer dan 12 weken sinds eerdere deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Geen voorafgaande deelname aan dit onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: CHOP-21
Cyclofosfamide 750 mg/m² i.v. dag 1 Doxorubicine 50 mg/m² i.v. dag 1 Vincristine 2 mg (abs.) i.v.m. dag 1 Prednison 100 mg/d p.o. dagen 1 tot 5 Recycle: dag 22 Totaal aantal cycli 6
Geneesmiddel: CHOP-regime
Cyclofosfamide 750 mg/m² i.v. dag 1 Doxorubicine 50 mg/m² i.v. dag 1 Vincristine 2 mg (abs.) i.v.m. dag 1 Prednison 100 mg/d p.o. dag 1 tot 5 Recycle dag 22 Totaal aantal cycli: 6
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: CHOP-21 + Rituximab
Rituximab 375 mg/m² i.v. dag 1* Cyclofosfamide 750 mg/m² i.v. dag 1 Doxorubicine 50 mg/m² i.v. dag 1 Vincristine 2 mg (abs.) i.v.m. dag 1 Prednison 100 mg/d p.o. dag 1 tot 5 Recycle dag 22 Totaal aantal cycli: 6
Geneesmiddel: CHOP-regime
Cyclofosfamide 750 mg/m² i.v. dag 1 Doxorubicine 50 mg/m² i.v. dag 1 Vincristine 2 mg (abs.) i.v.m. dag 1 Prednison 100 mg/d p.o. dag 1 tot 5 Recycle dag 22 Totaal aantal cycli: 6
Biologisch: rituximab
Rituximab 375 mg/m² i.v. dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot behandelingsfalen (TTF) na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Percentage volledige remissie na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Tumorcontrole gemeten door TTF met niet-tumorgebeurtenissen gecensureerd na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ziektevrije overleving (DFS) gemeten door TTF na een gebeurtenis tijdens en direct na behandeling na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Progressiepercentage bepaald door het aantal patiënten met ziekteprogressie te delen door het aantal patiënten met een evalueerbare uitkomst na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Tijd tot progressie gemeten op 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Toxiciteit beoordeeld door NCI CTC v2.0 na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kevin Imrie, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 mei 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LY9
  • CAN-NCIC-LY9
  • ROCHE-CAN-NCIC-LY9 (ANDER: Roche)
  • MINT-M39045
  • CDR0000309053 (ANDER: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren