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Quimioterapia combinada com ou sem rituximabe no linfoma não-Hodgkin (IDEC-C2B8)

30 de março de 2020 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Ensaio Intergrupo Randomizado de Tratamento de Primeira Linha para Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin Difuso de Células B Grandes com um Regime de Quimioterapia do Tipo CHOP Com ou Sem o Anticorpo Anti-CD20 Rituximabe

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada é mais eficaz com ou sem rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando quatro regimes diferentes de quimioterapia combinada e rituximabe para ver como eles funcionam em comparação com quatro regimes diferentes de quimioterapia combinada isoladamente no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar o tempo até a falha do tratamento em pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B positivo para CD20 tratados com quimioterapia semelhante a CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona) com vs sem rituximabe.
  • Compare o controle do tumor, a taxa de progressão e a taxa de remissão completa em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a taxa de sobrevida global e livre de doença de pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, doença volumosa (não x sim), pontuação do International Prognostic Index (0 x 1) e quimioterapia (CHOP x CHOEP x PMitCEBO x MACOP-B). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem 1 dos seguintes regimes de quimioterapia de acordo com o país participante:

    • CHOP: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV e vincristina IV no dia 1 e prednisona ou prednisolona oral nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
    • CHOEP-21: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV e vincristina IV no dia 1; etoposido IV nos dias 1-3; e prednisona oral nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
    • PMitCEBO: Os pacientes recebem mitoxantrona IV, ciclofosfamida IV e etoposido IV no dia 1; vincristina IV e bleomicina IV no dia 8; e prednisolona oral diariamente durante as semanas 1-4 e em dias alternados durante a semana 5. O tratamento é repetido a cada 14 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
    • MACOP-B: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV e doxorrubicina IV nos dias 1, 15, 29, 43, 57 e 71; metotrexato IV e vincristina IV nos dias 8, 36 e 64; bleomicina IV e vincristina IV nos dias 22, 50 e 78; e prednisona oral ou intramuscular nos dias 1-84. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

  • Braço II: Os pacientes recebem esquemas do braço I (de acordo com o país participante) e rituximabe da seguinte forma:

    • CHOP e rituximabe: Os pacientes recebem CHOP como no braço I e rituximabe IV no dia 1.
    • CHOEP-21 e rituximabe: Os pacientes recebem CHOEP-21 como no braço I e rituximabe IV no dia 1.
    • PMitCEBO e rituximabe: Os pacientes recebem PMitCEBO como no braço I e rituximabe IV no dia 1 durante os ciclos 1 e 4; no dia 8 durante os ciclos 2 e 5; e no dia 1 em 1 e 4 semanas após a conclusão do último ciclo de quimioterapia PMitCEBO.
    • MACOP-B e rituximabe: Os pacientes recebem MACOP-B como no braço I e rituximabe IV nos dias 1, 22, 43, 64, 85 e 106.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 820 pacientes será acumulado para este estudo dentro de aproximadamente 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

824

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B histologicamente confirmado de acordo com a classificação REAL

    • Diagnosticado nas últimas 6 semanas
    • doença CD20+
    • Ann Arbor estágio II, III ou doença IV ou doença volumosa estágio I

  • Pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) de 0 ou 1

    • Pontuação 0 definida por todos os itens a seguir:

      • Doença estágio I ou II
      • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
      • Desidrogenase láctica (LDH) não superior ao limite superior do normal (ULN)

    • Pontuação 1 definida por 1 dos seguintes:

      • doença em estágio I ou II; status de desempenho ECOG de 0 ou 1; e LDH maior que LSN
      • doença em estágio I ou II; status de desempenho ECOG 2 ou 3; e LDH não maior que ULN
      • doença em estágio III ou IV; status de desempenho ECOG 0 ou 1; e LDH não maior que ULN
  • Doença não tratada anteriormente
  • Linfoma mediastinal de células B permitido
  • Sem linfoma secundário após quimioterapia ou radioterapia prévia para outras malignidades
  • Sem linfoma transformado
  • Sem linfoma primário do SNC
  • Sem linfoma gastrointestinal primário (MALT)
  • Nenhum distúrbio linfoproliferativo pós-transplante

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 18 a 60

status de desempenho

  • Consulte as características da doença
  • ECOG 0-3

Expectativa de vida

  • Pelo menos 3 meses

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL*
  • Transaminases não superiores a 3 vezes o normal*
  • Nenhuma infecção crônica ativa por hepatite B ou C NOTA: *A menos que relacionado a linfoma

Renal

  • Creatinina não superior a 2 vezes o normal* NOTA: *A menos que relacionado a linfoma

Cardiovascular

  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Sem insuficiência cardíaca descompensada
  • Sem cardiomiopatia dilatativa
  • Sem doença coronariana com infradesnivelamento do segmento ST no ECG
  • Sem hipertensão grave descompensada

Pulmonar

  • Sem doença pulmonar crônica com hipoxemia

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • HIV negativo
  • Nenhuma reação alérgica conhecida contra proteínas estranhas
  • Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma doença concomitante que impeça o tratamento do estudo
  • Sem infecções ativas que requeiram antibióticos sistêmicos ou medicamentos antivirais
  • Sem diabetes melito descompensado grave
  • Sem sinais clínicos de disfunção cerebral
  • Nenhuma doença psiquiátrica grave

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem anticorpos murinos anteriores

Quimioterapia

  • Nenhuma outra quimioterapia antineoplásica concomitante

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Sem radioterapia concomitante com resposta adaptada (resposta lenta ou resposta completa não confirmada)

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Sem tratamento prévio específico para linfoma
  • Mais de 12 semanas desde a participação anterior em outro ensaio clínico
  • Nenhuma participação prévia neste estudo
  • Nenhum outro medicamento de estudo concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço A: CHOP-21
Ciclofosfamida 750 mg/m2 i.v. dia 1 Doxorrubicina 50 mg/m² i.v. dia 1 Vincristina 2 mg (abs.) 4. dia 1 Prednisona 100 mg/d p.o. dias 1 a 5 Reciclar: dia 22 Número total de ciclos 6
Medicamento: Regime CHOP
Ciclofosfamida 750 mg/m2 i.v. dia 1 Doxorrubicina 50 mg/m² i.v. dia 1 Vincristina 2 mg (abs.) 4. dia 1 Prednisona 100 mg/d p.o. dias 1 a 5 Reciclar dia 22 Número total de ciclos: 6
ACTIVE_COMPARATOR: Braço B: CHOP-21 + Rituximabe
Rituximabe 375 mg/m² i.v. dia 1* Ciclofosfamida 750 mg/m² i.v. dia 1 Doxorrubicina 50 mg/m² i.v. dia 1 Vincristina 2 mg (abs.) 4. dia 1 Prednisona 100 mg/d p.o. dias 1 a 5 Reciclar dia 22 Número total de ciclos: 6
Medicamento: Regime CHOP
Ciclofosfamida 750 mg/m2 i.v. dia 1 Doxorrubicina 50 mg/m² i.v. dia 1 Vincristina 2 mg (abs.) 4. dia 1 Prednisona 100 mg/d p.o. dias 1 a 5 Reciclar dia 22 Número total de ciclos: 6
Biológico: rituximabe
Rituximabe 375 mg/m² i.v. dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para falha do tratamento (TTF) em 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global em 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de remissão completa após a conclusão do tratamento
Prazo: 3 anos
3 anos
Controle tumoral medido por TTF com eventos não tumorais censurados em 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida livre de doença (DFS) medida por TTF após um evento durante e diretamente após o tratamento em 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de progressão determinada pela divisão do número de pacientes com progressão da doença pelo número de pacientes com resultado avaliável em 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Tempo para progressão medido em 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Toxicidade avaliada por NCI CTC v2.0 após a conclusão do tratamento
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kevin Imrie, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de maio de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

16 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LY9
  • CAN-NCIC-LY9
  • ROCHE-CAN-NCIC-LY9 (OUTRO: Roche)
  • MINT-M39045
  • CDR0000309053 (OUTRO: PDQ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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