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Chemioterapia di combinazione con o senza rituximab nel linfoma non Hodgkin (IDEC-C2B8)

30 marzo 2020 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Studio intergruppo randomizzato di trattamento di prima linea per pazienti con linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B con un regime chemioterapico di tipo CHOP con o senza l'anticorpo anti-CD20 Rituximab

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione sia più efficace con o senza rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando quattro diversi regimi chemioterapici combinati e rituximab per vedere quanto funzionano bene rispetto a quattro diversi regimi chemioterapici combinati da soli nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare il tempo al fallimento del trattamento nei pazienti con linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B positivo per CD20 trattati con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone)-come chemioterapia con vs senza rituximab.
  • Confronta il controllo del tumore, il tasso di progressione e il tasso di remissione completa nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il tasso di sopravvivenza libera da malattia e globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base al centro partecipante, alla malattia bulky (no vs sì), al punteggio dell'indice prognostico internazionale (0 vs 1) e alla chemioterapia (CHOP vs CHOEP vs PMitCEBO vs MACOP-B). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono 1 dei seguenti regimi chemioterapici in base al paese partecipante:

    • CHOP: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV, doxorubicina IV e vincristina IV il giorno 1 e prednisone o prednisolone orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
    • CHOEP-21: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV, doxorubicina IV e vincristina IV il giorno 1; etoposide IV nei giorni 1-3; e prednisone orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
    • PMitCEBO: i pazienti ricevono mitoxantrone IV, ciclofosfamide IV ed etoposide IV il giorno 1; vincristina IV e bleomicina IV il giorno 8; e prednisolone orale giornalmente durante le settimane 1-4 ea giorni alterni durante la settimana 5. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
    • MACOP-B: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV e doxorubicina IV nei giorni 1, 15, 29, 43, 57 e 71; metotrexato IV e vincristina IV nei giorni 8, 36 e 64; bleomicina IV e vincristina IV nei giorni 22, 50 e 78; e prednisone orale o intramuscolare nei giorni 1-84. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

  • Braccio II: i pazienti ricevono i regimi del braccio I (a seconda del paese partecipante) e rituximab come segue:

    • CHOP e rituximab: i pazienti ricevono CHOP come nel braccio I e rituximab IV il giorno 1.
    • CHOEP-21 e rituximab: i pazienti ricevono CHOEP-21 come nel braccio I e rituximab IV il giorno 1.
    • PMitCEBO e rituximab: i pazienti ricevono PMitCEBO come nel braccio I e rituximab IV il giorno 1 durante i corsi 1 e 4; il giorno 8 durante i corsi 2 e 5; e il giorno 1 a 1 e 4 settimane dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia PMitCEBO.
    • MACOP-B e rituximab: i pazienti ricevono MACOP-B come nel braccio I e rituximab IV nei giorni 1, 22, 43, 64, 85 e 106.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 820 pazienti sarà maturato per questo studio entro circa 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

824

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente secondo la classificazione REAL

    • Diagnosi nelle ultime 6 settimane
    • Malattia CD20+
    • Malattia di Ann Arbor in stadio II, III o IV o malattia voluminosa in stadio I

  • Punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) di 0 o 1

    • Punteggio 0 definito da tutti i seguenti:

      • Malattia di stadio I o II
      • Performance status ECOG di 0 o 1
      • Lattico deidrogenasi (LDH) non superiore al limite superiore della norma (ULN)

    • Punteggio 1 definito da 1 dei seguenti:

      • malattia di stadio I o II; Performance status ECOG pari a 0 o 1; e LDH maggiore di ULN
      • malattia di stadio I o II; stato prestazionale ECOG 2 o 3; e LDH non superiore a ULN
      • Malattia di stadio III o IV; stato delle prestazioni ECOG 0 o 1; e LDH non superiore a ULN
  • Malattia precedentemente non trattata
  • Linfoma mediastinico a cellule B consentito
  • Nessun linfoma secondario dopo precedente chemioterapia o radioterapia per altri tumori maligni
  • Nessun linfoma trasformato
  • Nessun linfoma primitivo del SNC
  • Nessun linfoma gastrointestinale primario (MALT).
  • Nessun disturbo linfoproliferativo post-trapianto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 60

Lo stato della prestazione

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • ECOG 0-3

Aspettativa di vita

  • Almeno 3 mesi

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL*
  • Transaminasi non superiori a 3 volte il normale*
  • Nessuna infezione da epatite cronica B o C attiva NOTA: *a meno che non sia correlato al linfoma

Renale

  • Creatinina non superiore a 2 volte il normale* NOTA: *a meno che non sia correlato al linfoma

Cardiovascolare

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessun scompenso cardiaco non compensato
  • Nessuna cardiomiopatia dilatativa
  • Nessuna malattia coronarica con sottoslivellamento del tratto ST all'ECG
  • Nessuna grave ipertensione non compensata

Polmonare

  • Nessuna malattia polmonare cronica con ipossiemia

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Non sono note reazioni allergiche contro proteine ​​estranee
  • Nessun altro tumore maligno pregresso eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali o il carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna malattia concomitante che precluderebbe il trattamento in studio
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici sistemici o farmaci antivirali
  • Nessun diabete mellito grave non compensato
  • Nessun segno clinico di disfunzione cerebrale
  • Nessuna malattia psichiatrica grave

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun precedente anticorpo murino

Chemioterapia

  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna radioterapia concomitante adattata alla risposta (risposta lenta o risposta completa non confermata).

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun precedente trattamento specifico per il linfoma
  • Più di 12 settimane dalla precedente partecipazione a un altro studio clinico
  • Nessuna precedente partecipazione a questo studio
  • Nessun altro farmaco in studio concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A: CHOP-21
Ciclofosfamide 750 mg/m² i.v. giorno 1 Doxorubicina 50 mg/m² i.v. giorno 1 Vincristina 2 mg (ass.) iv. giorno 1 Prednisone 100 mg/die p.o. giorni da 1 a 5 Riciclo: giorno 22 Numero totale di cicli 6
Droga: Regime CHOP
Ciclofosfamide 750 mg/m² i.v. giorno 1 Doxorubicina 50 mg/m² i.v. giorno 1 Vincristina 2 mg (ass.) iv. giorno 1 Prednisone 100 mg/die p.o. giorni da 1 a 5 Riciclo giorno 22 Numero totale di cicli: 6
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B: CHOP-21 + Rituximab
Rituximab 375 mg/m² i.v. giorno 1* Ciclofosfamide 750 mg/m² i.v. giorno 1 Doxorubicina 50 mg/m² i.v. giorno 1 Vincristina 2 mg (ass.) iv. giorno 1 Prednisone 100 mg/die p.o. giorni da 1 a 5 Riciclo giorno 22 Numero totale di cicli: 6
Droga: Regime CHOP
Ciclofosfamide 750 mg/m² i.v. giorno 1 Doxorubicina 50 mg/m² i.v. giorno 1 Vincristina 2 mg (ass.) iv. giorno 1 Prednisone 100 mg/die p.o. giorni da 1 a 5 Riciclo giorno 22 Numero totale di cicli: 6
Biologico: rituximab
Rituximab 375 mg/m² i.v. giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento (TTF) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di remissione completa dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Controllo del tumore misurato da TTF con eventi non tumorali censurati a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) misurata dal TTF dopo un evento durante e subito dopo il trattamento a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di progressione determinato dividendo il numero di pazienti con progressione della malattia per il numero di pazienti con esito valutabile a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo alla progressione misurato a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tossicità valutata da NCI CTC v2.0 dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kevin Imrie, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2003

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY9
  • CAN-NCIC-LY9
  • ROCHE-CAN-NCIC-LY9 (ALTRO: Roche)
  • MINT-M39045
  • CDR0000309053 (ALTRO: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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