Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden rituximab ved non-Hodgkins lymfom (IDEC-C2B8)

30. marts 2020 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Randomiseret intergruppeforsøg med førstelinjebehandling til patienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom med et CHOP-lignende kemoterapiregime med eller uden anti-CD20-antistoffet Rituximab

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer såsom rituximab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv med eller uden rituximab til behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer fire forskellige kombinationskemoterapiregimer og rituximab for at se, hvor godt de virker sammenlignet med fire forskellige kombinationskemoterapiregimer alene til behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign tiden til behandlingssvigt hos patienter med CD20-positivt diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom behandlet med CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison)-lignende kemoterapi med vs uden rituximab.
  • Sammenlign tumorkontrol, progressionshastighed og fuldstændig remission hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den sygdomsfrie og den samlede overlevelsesrate for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, omfangsrig sygdom (nej vs ja), International Prognostic Index score (0 vs 1) og kemoterapi (CHOP vs CHOEP vs PMitCEBO vs MACOP-B). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne modtager 1 af følgende kemoterapiregimer i henhold til det deltagende land:

    • CHOP: Patienter får cyclophosphamid IV, doxorubicin IV og vincristin IV på dag 1 og oral prednison eller prednisolon på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
    • CHOEP-21: Patienter modtager cyclophosphamid IV, doxorubicin IV og vincristin IV på dag 1; etoposid IV på dag 1-3; og oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
    • PMitCEBO: Patienter får mitoxantron IV, cyclophosphamid IV og etoposid IV på dag 1; vincristin IV og bleomycin IV på dag 8; og oral prednisolon dagligt i uge 1-4 og hver anden dag i uge 5. Behandlingen gentages hver 14. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
    • MACOP-B: Patienter får cyclophosphamid IV og doxorubicin IV på dag 1, 15, 29, 43, 57 og 71; methotrexat IV og vincristin IV på dag 8, 36 og 64; bleomycin IV og vincristin IV på dag 22, 50 og 78; og oral eller intramuskulær prednison på dag 1-84. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

  • Arm II: Patienterne modtager arm I-regimer (i henhold til det deltagende land) og rituximab som følger:

    • CHOP og rituximab: Patienterne får CHOP som i arm I og rituximab IV på dag 1.
    • CHOEP-21 og rituximab: Patienter får CHOEP-21 som i arm I og rituximab IV på dag 1.
    • PMitCEBO og rituximab: Patienter får PMitCEBO som i arm I og rituximab IV på dag 1 under forløb 1 og 4; på dag 8 under kursus 2 og 5; og på dag 1 ved 1 og 4 uger efter afslutningen af ​​det sidste forløb med PMitCEBO kemoterapi.
    • MACOP-B og rituximab: Patienter modtager MACOP-B som i arm I og rituximab IV på dag 1, 22, 43, 64, 85 og 106.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 820 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for ca. 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

824

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom i henhold til REAL klassifikation

    • Diagnosticeret inden for de seneste 6 uger
    • CD20+ sygdom
    • Ann Arbor stadium II, III eller IV sygdom eller stadium I omfangsrig sygdom

  • International Prognostic Index (IPI) score på 0 eller 1

    • Score 0 defineret af alle følgende:

      • Stadie I eller II sygdom
      • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
      • Mælkesyredehydrogenase (LDH) ikke større end øvre normalgrænse (ULN)

    • Score 1 defineret af 1 af følgende:

      • Stadie I eller II sygdom; ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1; og LDH større end ULN
      • Stadie I eller II sygdom; ECOG ydeevne status 2 eller 3; og LDH ikke større end ULN
      • Stadium III eller IV sygdom; ECOG ydeevne status 0 eller 1; og LDH ikke større end ULN
  • Tidligere ubehandlet sygdom
  • Mediastinalt B-celle lymfom tilladt
  • Ingen sekundær lymfom efter forudgående kemoterapi eller strålebehandling for andre maligne sygdomme
  • Intet transformeret lymfom
  • Intet primært CNS-lymfom
  • Intet primært gastrointestinalt (MALT) lymfom
  • Ingen post-transplantation lymfoproliferativ lidelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 60

Præstationsstatus

  • Se Sygdomskarakteristika
  • ØKOG 0-3

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL*
  • Transaminaser ikke mere end 3 gange det normale*
  • Ingen aktiv kronisk hepatitis B- eller C-infektion BEMÆRK: *Medmindre det er relateret til lymfom

Renal

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange normalt* BEMÆRK: *Medmindre det er relateret til lymfom

Kardiovaskulær

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ukompenseret hjertesvigt
  • Ingen dilatativ kardiomyopati
  • Ingen koronar hjertesygdom med ST-segmentdepression på EKG
  • Ingen alvorlig ukompenseret hypertension

Pulmonal

  • Ingen kronisk lungesygdom med hypoxæmi

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen kendte allergiske reaktioner mod fremmede proteiner
  • Ingen anden tidligere malignitet undtagen basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen samtidig sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Ingen aktive infektioner, der kræver systemisk antibiotika eller antiviral medicin
  • Ingen svær ukompenseret diabetes mellitus
  • Ingen kliniske tegn på cerebral dysfunktion
  • Ingen alvorlig psykiatrisk sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere murine antistoffer

Kemoterapi

  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen samtidig responstilpasset (langsom respons eller ubekræftet fuldstændig respons) strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen forudgående lymfomspecifik behandling
  • Mere end 12 uger siden tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Ingen tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: CHOP-21
Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v. dag 1 Doxorubicin 50 mg/m² i.v. dag 1 Vincristine 2 mg (abs.) i.v. dag 1 Prednison 100 mg/d p.o. dag 1 til 5 Genbrug: dag 22 Samlet antal cyklusser 6
Medicin: CHOP regime
Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v. dag 1 Doxorubicin 50 mg/m² i.v. dag 1 Vincristine 2 mg (abs.) i.v. dag 1 Prednison 100 mg/d p.o. dag 1 til 5 Genbrug dag 22 Samlet antal cyklusser: 6
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: CHOP-21 + Rituximab
Rituximab 375 mg/m² i.v. dag 1* Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v. dag 1 Doxorubicin 50 mg/m² i.v. dag 1 Vincristine 2 mg (abs.) i.v. dag 1 Prednison 100 mg/d p.o. dag 1 til 5 Genbrug dag 22 Samlet antal cyklusser: 6
Medicin: CHOP regime
Cyclophosphamid 750 mg/m² i.v. dag 1 Doxorubicin 50 mg/m² i.v. dag 1 Vincristine 2 mg (abs.) i.v. dag 1 Prednison 100 mg/d p.o. dag 1 til 5 Genbrug dag 22 Samlet antal cyklusser: 6
Biologisk: rituximab
Rituximab 375 mg/m² i.v. dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt (TTF) ved 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Fuldstændig remissionsrate efter afsluttet behandling
Tidsramme: 3 år
3 år
Tumorkontrol målt ved TTF med ikke-tumorhændelser censureret efter 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) målt ved TTF efter en hændelse under og direkte efter behandling ved 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Progressionshastighed bestemt ved at dividere antallet af patienter med sygdomsprogression med antallet af patienter med evaluerbart resultat efter 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til progression målt til 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Toksicitet vurderet af NCI CTC v2.0 efter afslutning af behandling
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Kevin Imrie, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. maj 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2003

Først opslået (SKØN)

9. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY9
  • CAN-NCIC-LY9
  • ROCHE-CAN-NCIC-LY9 (ANDET: Roche)
  • MINT-M39045
  • CDR0000309053 (ANDET: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner