Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия с ритуксимабом или без него при неходжкинской лимфоме (IDEC-C2B8)

30 марта 2020 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Рандомизированное межгрупповое исследование терапии первой линии для пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной неходжкинской лимфомой с CHOP-подобной схемой химиотерапии с ритуксимабом или без него

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Пока неизвестно, является ли комбинированная химиотерапия более эффективной с ритуксимабом или без него при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются четыре различных режима комбинированной химиотерапии и ритуксимаб, чтобы увидеть, насколько они эффективны по сравнению с четырьмя различными режимами комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните время до неэффективности лечения у пациентов с CD20-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной неходжкинской лимфомой, получавших CHOP-подобную химиотерапию (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон) с по сравнению с без ритуксимаба.
  • Сравните контроль над опухолью, скорость прогрессирования и частоту полной ремиссии у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните показатели безрецидивной и общей выживаемости пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, объемным заболеванием (нет или да), оценкой Международного прогностического индекса (0 или 1) и химиотерапией (CHOP или CHOEP, PMitCEBO или MACOP-B). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают 1 из следующих схем химиотерапии в зависимости от страны-участницы:

    • CHOP: пациенты получают циклофосфамид в/в, доксорубицин в/в и винкристин в/в в 1-й день и пероральный преднизолон или преднизолон в 1-5 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
    • CHOEP-21: пациенты получают циклофосфамид в/в, доксорубицин в/в и винкристин в/в в 1-й день; этопозид в/в в 1-3 дни; и пероральный преднизолон в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
    • PMitCEBO: пациенты получают митоксантрон в/в, циклофосфамид в/в и этопозид в/в в 1-й день; винкристин в/в и блеомицин в/в на 8-й день; и пероральный преднизолон ежедневно в течение 1-4 недель и через день в течение 5 недель. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
    • MACOP-B: пациенты получают циклофосфамид внутривенно и доксорубицин внутривенно в дни 1, 15, 29, 43, 57 и 71; метотрексат в/в и винкристин в/в на 8, 36 и 64 дни; блеомицин в/в и винкристин в/в на 22, 50 и 78 дни; и пероральный или внутримышечный преднизолон в дни 1-84. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

  • Группа II: пациенты получают схемы группы I (в зависимости от страны-участницы) и ритуксимаб следующим образом:

    • CHOP и ритуксимаб: пациенты получают CHOP, как в группе I, и ритуксимаб IV в 1-й день.
    • CHOEP-21 и ритуксимаб: пациенты получают CHOEP-21, как в группе I, и ритуксимаб внутривенно в 1-й день.
    • PMitCEBO и ритуксимаб: пациенты получают PMitCEBO, как в группе I, и ритуксимаб в/в в 1-й день в течение курсов 1 и 4; на 8-й день при 2-м и 5-м курсах; и в 1-е сутки через 1 и 4 недели после завершения последнего курса химиотерапии PMitCEBO.
    • MACOP-B и ритуксимаб: пациенты получают MACOP-B, как в группе I, и ритуксимаб IV в дни 1, 22, 43, 64, 85 и 106.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в течение примерно 2 лет для этого исследования будет набрано 820 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

824

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома по классификации REAL

    • Диагностировано в течение последних 6 недель
    • CD20+ болезнь
    • Болезнь Анн-Арбора II, III или IV стадии или объемная болезнь I стадии

  • Международный прогностический индекс (IPI) 0 или 1 балл

    • Оценка 0 определяется всем следующим:

      • Заболевание I или II стадии
      • Статус производительности ECOG 0 или 1
      • Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) не выше верхней границы нормы (ВГН)

    • Оценка 1 определяется 1 из следующего:

      • I или II стадия заболевания; статус производительности ECOG 0 или 1; и ЛДГ выше ВГН
      • I или II стадия заболевания; статус производительности ECOG 2 или 3; и ЛДГ не выше ВГН
      • III или IV стадия заболевания; статус производительности ECOG 0 или 1; и ЛДГ не выше ВГН
  • Ранее не леченное заболевание
  • Медиастинальная В-клеточная лимфома разрешена
  • Отсутствие вторичной лимфомы после предшествующей химиотерапии или лучевой терапии по поводу других злокачественных новообразований
  • Нет трансформированной лимфомы
  • Отсутствие первичной лимфомы ЦНС
  • Отсутствие первичной желудочно-кишечной (MALT) лимфомы
  • Отсутствие посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 18 до 60

Состояние производительности

  • См. Характеристики заболевания
  • ЭКОГ 0-3

Продолжительность жизни

  • Минимум 3 месяца

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл*
  • Трансаминазы не более чем в 3 раза выше нормы*
  • Нет активного хронического гепатита В или С. ПРИМЕЧАНИЕ: * Если это не связано с лимфомой.

почечная

  • Уровень креатинина не превышает норму более чем в 2 раза* ПРИМЕЧАНИЕ: *Если это не связано с лимфомой.

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие некомпенсированной сердечной недостаточности
  • Отсутствие дилятативной кардиомиопатии
  • Отсутствие ишемической болезни сердца с депрессией сегмента ST на ЭКГ
  • Отсутствие тяжелой некомпенсированной артериальной гипертензии

Легочный

  • Отсутствие хронического заболевания легких с гипоксемией

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • ВИЧ-отрицательный
  • Нет известных аллергических реакций на чужеродные белки
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, препятствующих проведению исследуемого лечения
  • Нет активных инфекций, требующих системных антибиотиков или противовирусных препаратов.
  • Отсутствие тяжелого некомпенсированного сахарного диабета
  • Отсутствие клинических признаков мозговой дисфункции
  • Нет тяжелых психических заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие предшествующих мышиных антител

Химиотерапия

  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, адаптированной к ответу (медленный ответ или неподтвержденный полный ответ)

Операция

  • Не указан

Другой

  • Отсутствие предшествующего лечения лимфомы
  • Более 12 недель с момента предыдущего участия в другом клиническом исследовании
  • Отсутствие предварительного участия в этом исследовании
  • Нет другого одновременного исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рука А: ЧОП-21
Циклофосфамид 750 мг/м² в/в. день 1 Доксорубицин 50 мг/м² в/в день 1 Винкристин 2 мг (абс.) и.в. день 1 Преднизолон 100 мг/день перорально дни с 1 по 5 Повторный цикл: день 22 Общее количество циклов 6
Лекарство: Режим CHOP
Циклофосфамид 750 мг/м² в/в. день 1 Доксорубицин 50 мг/м² в/в день 1 Винкристин 2 мг (абс.) и.в. день 1 Преднизолон 100 мг/день перорально дни с 1 по 5 Рециркуляция, день 22 Общее количество циклов: 6
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B: CHOP-21 + ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м² в/в. день 1* Циклофосфамид 750 мг/м² в/в. день 1 Доксорубицин 50 мг/м² в/в день 1 Винкристин 2 мг (абс.) и.в. день 1 Преднизолон 100 мг/день перорально дни с 1 по 5 Рециркуляция, день 22 Общее количество циклов: 6
Лекарство: Режим CHOP
Циклофосфамид 750 мг/м² в/в. день 1 Доксорубицин 50 мг/м² в/в день 1 Винкристин 2 мг (абс.) и.в. день 1 Преднизолон 100 мг/день перорально дни с 1 по 5 Рециркуляция, день 22 Общее количество циклов: 6
Биологический: ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м² в/в. 1 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до неудачи лечения (TTF) через 3 года
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость через 3 года
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота полной ремиссии после завершения лечения
Временное ограничение: 3 года
3 года
Контроль опухоли, измеренный TTF с неопухолевыми событиями, цензурированными через 3 года
Временное ограничение: 3 года
3 года
Безрецидивная выживаемость (DFS), измеренная TTF после события во время и непосредственно после лечения через 3 года.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Скорость прогрессирования определяется путем деления количества пациентов с прогрессированием заболевания на количество пациентов с поддающимся оценке исходом через 3 года.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Время до прогрессирования измеряется через 3 года
Временное ограничение: 3 года
3 года
Токсичность, оцененная NCI CTC v2.0 после завершения лечения
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: Kevin Imrie, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LY9
  • CAN-NCIC-LY9
  • ROCHE-CAN-NCIC-LY9 (ДРУГОЙ: Roche)
  • MINT-M39045
  • CDR0000309053 (ДРУГОЙ: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться