Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten rituximab ved non-Hodgkins lymfom (IDEC-C2B8)

30. mars 2020 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

Randomisert intergruppeforsøk av førstelinjebehandling for pasienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom med et CHOP-lignende kjemoterapiregime med eller uten anti-CD20-antistoffet Rituximab

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Det er ennå ikke kjent om kombinasjonskjemoterapi er mer effektiv med eller uten rituximab ved behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer fire forskjellige kombinasjonskjemoterapiregimer og rituximab for å se hvor godt de virker sammenlignet med fire forskjellige kombinasjonskjemoterapiregimer alene ved behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign tiden til behandlingssvikt hos pasienter med CD20-positivt diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom behandlet med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison)-lignende kjemoterapi med vs uten rituximab.
  • Sammenlign tumorkontroll, progresjonshastighet og fullstendig remisjon hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign sykdomsfri og total overlevelsesrate for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, voluminøs sykdom (nei vs ja), International Prognostic Index score (0 vs 1) og kjemoterapi (CHOP vs CHOEP vs PMitCEBO vs MACOP-B). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får 1 av følgende kjemoterapiregimer i henhold til deltakerland:

    • CHOP: Pasienter får cyklofosfamid IV, doksorubicin IV og vinkristin IV på dag 1 og oral prednison eller prednisolon på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
    • CHOEP-21: Pasienter får cyklofosfamid IV, doksorubicin IV og vinkristin IV på dag 1; etoposid IV på dag 1-3; og oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
    • PMitCEBO: Pasienter får mitoksantron IV, cyklofosfamid IV og etoposid IV på dag 1; vinkristin IV og bleomycin IV på dag 8; og oral prednisolon daglig i uke 1-4 og annenhver dag i uke 5. Behandling gjentas hver 14. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
    • MACOP-B: Pasienter får cyklofosfamid IV og doksorubicin IV på dag 1, 15, 29, 43, 57 og 71; metotreksat IV og vinkristin IV på dag 8, 36 og 64; bleomycin IV og vinkristin IV på dag 22, 50 og 78; og oral eller intramuskulær prednison på dag 1-84. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

  • Arm II: Pasienter får arm I-regimer (i henhold til deltakerland) og rituximab som følger:

    • CHOP og rituximab: Pasienter får CHOP som i arm I og rituximab IV på dag 1.
    • CHOEP-21 og rituximab: Pasienter får CHOEP-21 som i arm I og rituximab IV på dag 1.
    • PMitCEBO og rituximab: Pasienter får PMitCEBO som i arm I og rituximab IV på dag 1 under kurs 1 og 4; på dag 8 under kurs 2 og 5; og på dag 1 ved 1 og 4 uker etter fullføring av siste kur med PMitCEBO kjemoterapi.
    • MACOP-B og rituximab: Pasienter får MACOP-B som i arm I og rituximab IV på dag 1, 22, 43, 64, 85 og 106.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 820 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av ca. 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

824

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom i henhold til REAL klassifisering

    • Diagnostisert i løpet av de siste 6 ukene
    • CD20+ sykdom
    • Ann Arbor stadium II, III eller IV sykdom eller stadium I voluminøs sykdom

  • International Prognostic Index (IPI) score på 0 eller 1

    • Poeng 0 definert av alle følgende:

      • Fase I eller II sykdom
      • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
      • Melkesyredehydrogenase (LDH) ikke høyere enn øvre normalgrense (ULN)

    • Poeng 1 definert av 1 av følgende:

      • Stage I eller II sykdom; ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1; og LDH større enn ULN
      • Stage I eller II sykdom; ECOG ytelsesstatus 2 eller 3; og LDH ikke større enn ULN
      • Stage III eller IV sykdom; ECOG ytelsesstatus 0 eller 1; og LDH ikke større enn ULN
  • Tidligere ubehandlet sykdom
  • Mediastinalt B-celle lymfom tillatt
  • Ingen sekundær lymfom etter tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for andre maligniteter
  • Ingen transformert lymfom
  • Ingen primær CNS lymfom
  • Ingen primær gastrointestinal (MALT) lymfom
  • Ingen lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 til 60

Ytelsesstatus

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • ECOG 0-3

Forventet levealder

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mer enn 2,0 mg/dL*
  • Transaminaser ikke mer enn 3 ganger det normale*
  • Ingen aktiv kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon MERK: *Med mindre relatert til lymfom

Nyre

  • Kreatinin ikke mer enn 2 ganger normalt* MERK: *Med mindre relatert til lymfom

Kardiovaskulær

  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen ukompensert hjertesvikt
  • Ingen dilatativ kardiomyopati
  • Ingen koronar hjertesykdom med ST-segmentdepresjon på EKG
  • Ingen alvorlig ukompensert hypertensjon

Pulmonal

  • Ingen kronisk lungesykdom med hypoksemi

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ingen kjente allergiske reaksjoner mot fremmede proteiner
  • Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen samtidig sykdom som ville utelukke studiebehandling
  • Ingen aktive infeksjoner som krever systemiske antibiotika eller antivirale medisiner
  • Ingen alvorlig ukompensert diabetes mellitus
  • Ingen kliniske tegn på cerebral dysfunksjon
  • Ingen alvorlig psykiatrisk sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere murine antistoffer

Kjemoterapi

  • Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen samtidig responstilpasset (langsom respons eller ubekreftet fullstendig respons) strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen tidligere lymfomspesifikk behandling
  • Mer enn 12 uker siden tidligere deltagelse i en annen klinisk studie
  • Ingen tidligere deltagelse i denne studien
  • Ingen andre samtidige studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: CHOP-21
Cyklofosfamid 750 mg/m² i.v. dag 1 Doxorubicin 50 mg/m² i.v. dag 1 Vincristine 2 mg (abs.) i.v. dag 1 Prednison 100 mg/d p.o. dag 1 til 5 Resirkuler: dag 22 Totalt antall sykluser 6
Legemiddel: CHOP-regime
Cyklofosfamid 750 mg/m² i.v. dag 1 Doxorubicin 50 mg/m² i.v. dag 1 Vincristine 2 mg (abs.) i.v. dag 1 Prednison 100 mg/d p.o. dag 1 til 5 Resirkuler dag 22 Totalt antall sykluser: 6
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: CHOP-21 + Rituximab
Rituximab 375 mg/m² i.v. dag 1* Cyklofosfamid 750 mg/m² i.v. dag 1 Doxorubicin 50 mg/m² i.v. dag 1 Vincristine 2 mg (abs.) i.v. dag 1 Prednison 100 mg/d p.o. dag 1 til 5 Resirkuler dag 22 Totalt antall sykluser: 6
Legemiddel: CHOP-regime
Cyklofosfamid 750 mg/m² i.v. dag 1 Doxorubicin 50 mg/m² i.v. dag 1 Vincristine 2 mg (abs.) i.v. dag 1 Prednison 100 mg/d p.o. dag 1 til 5 Resirkuler dag 22 Totalt antall sykluser: 6
Biologisk: rituximab
Rituximab 375 mg/m² i.v. dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt (TTF) ved 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Fullstendig remisjonsrate etter fullført behandling
Tidsramme: 3 år
3 år
Tumorkontroll målt ved TTF med ikke-tumorhendelser sensurert etter 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) målt med TTF etter en hendelse under og rett etter behandling ved 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Progresjonsrate bestemmes ved å dele antall pasienter med sykdomsprogresjon med antall pasienter med evaluerbart resultat etter 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til progresjon målt til 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Toksisitet vurdert av NCI CTC v2.0 etter fullført behandling
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Kevin Imrie, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mai 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LY9
  • CAN-NCIC-LY9
  • ROCHE-CAN-NCIC-LY9 (ANNEN: Roche)
  • MINT-M39045
  • CDR0000309053 (ANNEN: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere