Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z lub bez rytuksymabu w chłoniaku nieziarniczym (IDEC-C2B8)

30 marca 2020 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Randomizowane badanie międzygrupowe dotyczące leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych limfocytów B w schemacie chemioterapii typu CHOP z rytuksymabem lub bez przeciwciała anty-CD20

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona jest skuteczniejsza z rytuksymabem czy bez rytuksymabu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie czterech różnych schematów chemioterapii skojarzonej i rytuksymabu w celu sprawdzenia, jak dobrze działają one w porównaniu z czterema różnymi schematami chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie czasu do niepowodzenia leczenia u pacjentów z CD20-dodatnim rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B leczonych chemioterapią podobną do CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon) z vs bez rytuksymabu.
  • Porównaj kontrolę guza, wskaźnik progresji i wskaźnik całkowitej remisji u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj wskaźnik przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, chorobą masową (nie vs tak), wynikiem International Prognostic Index (0 vs 1) i chemioterapią (CHOP vs CHOEP vs PMitCEBO vs MACOP-B). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują 1 z następujących schematów chemioterapii w zależności od kraju uczestniczącego:

    • CHOP: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV, doksorubicynę IV i winkrystynę IV w dniu 1 oraz doustny prednizon lub prednizolon w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
    • CHOEP-21: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV, doksorubicynę IV i winkrystynę IV w dniu 1; etopozyd IV w dniach 1-3; i doustny prednizon w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
    • PMitCEBO: Pacjenci otrzymują mitoksantron IV, cyklofosfamid IV i etopozyd IV w dniu 1; winkrystyna IV i bleomycyna IV w dniu 8; i doustny prednizolon codziennie w tygodniach 1-4 i co drugi dzień w tygodniu 5. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
    • MACOP-B: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV i doksorubicynę IV w dniach 1, 15, 29, 43, 57 i 71; metotreksat IV i winkrystyna IV w dniach 8, 36 i 64; bleomycyna IV i winkrystyna IV w dniach 22, 50 i 78; i doustny lub domięśniowy prednizon w dniach 1-84. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

  • Ramię II: Pacjenci otrzymują schematy ramienia I (w zależności od kraju uczestniczącego) i rytuksymab w następujący sposób:

    • CHOP i rytuksymab: Pacjenci otrzymują CHOP jak w ramieniu I i rytuksymab IV w dniu 1.
    • CHOEP-21 i rytuksymab: Pacjenci otrzymują CHOEP-21 jak w ramieniu I i rytuksymab IV w dniu 1.
    • PMitCEBO i rytuksymab: Pacjenci otrzymują PMitCEBO jak w ramieniu I oraz rytuksymab IV w dniu 1 podczas kursów 1 i 4; w dniu 8 podczas kursów 2 i 5; oraz w dniu 1 w 1 i 4 tygodniu po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii PMitCEBO.
    • MACOP-B i rytuksymab: Pacjenci otrzymują MACOP-B jak w grupie I i rytuksymab IV w dniach 1, 22, 43, 64, 85 i 106.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 820 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu około 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

824

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy rozlany z dużych komórek B zgodnie z klasyfikacją REAL

    • Zdiagnozowano w ciągu ostatnich 6 tygodni
    • choroba CD20+
    • Choroba Ann Arbor w stadium II, III lub IV lub choroba masywna w stadium I

  • Wynik międzynarodowego wskaźnika prognostycznego (IPI) równy 0 lub 1

    • Wynik 0 zdefiniowany przez wszystkie poniższe elementy:

      • Choroba w stadium I lub II
      • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
      • Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) nie większa niż górna granica normy (GGN)

    • Wynik 1 zdefiniowany przez 1 z poniższych:

      • choroba w stadium I lub II; stan sprawności ECOG 0 lub 1; i LDH większe niż GGN
      • choroba w stadium I lub II; stan sprawności ECOG 2 lub 3; i LDH nie większe niż GGN
      • Choroba w stadium III lub IV; stan wydajności ECOG 0 lub 1; i LDH nie większe niż GGN
  • Wcześniej nieleczona choroba
  • Dozwolony chłoniak z komórek B śródpiersia
  • Brak wtórnego chłoniaka po wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii innych nowotworów
  • Brak transformowanego chłoniaka
  • Brak pierwotnego chłoniaka OUN
  • Brak pierwotnego chłoniaka przewodu pokarmowego (MALT).
  • Brak zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • od 18 do 60

Stan wydajności

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • ECOG 0-3

Długość życia

  • Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dL*
  • Transaminazy nie większe niż 3 razy normalne*
  • Brak aktywnego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C UWAGA: *O ile nie ma związku z chłoniakiem

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 2 razy normalna* UWAGA: *O ile nie ma związku z chłoniakiem

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak niewyrównanej niewydolności serca
  • Brak kardiomiopatii rozstrzeniowej
  • Brak choroby niedokrwiennej serca z obniżeniem odcinka ST w EKG
  • Brak ciężkiego niewyrównanego nadciśnienia tętniczego

Płucny

  • Brak przewlekłej choroby płuc z hipoksemią

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Brak znanych reakcji alergicznych na obce białka
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak współistniejącej choroby, która wykluczałaby badane leczenie
  • Brak aktywnych infekcji wymagających ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwwirusowych
  • Brak ciężkiej niewyrównanej cukrzycy
  • Brak klinicznych objawów dysfunkcji mózgu
  • Brak poważnych chorób psychicznych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszych mysich przeciwciał

Chemoterapia

  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak równoczesnej radioterapii dostosowanej do odpowiedzi (odpowiedź powolna lub niepotwierdzona odpowiedź całkowita).

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak wcześniejszego leczenia specyficznego dla chłoniaka
  • Ponad 12 tygodni od wcześniejszego udziału w innym badaniu klinicznym
  • Brak wcześniejszego udziału w tym badaniu
  • Żadnych innych równolegle badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A: CHOP-21
Cyklofosfamid 750 mg/m² i.v. dzień 1 Doksorubicyna 50 mg/m² i.v. dzień 1 Winkrystyna 2 mg (abs.) iv dzień 1 Prednizon 100 mg/d p.o. dni 1 do 5 Recykling: dzień 22 Całkowita liczba cykli 6
Lek: Schemat CHOP
Cyklofosfamid 750 mg/m² i.v. dzień 1 Doksorubicyna 50 mg/m² i.v. dzień 1 Winkrystyna 2 mg (abs.) iv dzień 1 Prednizon 100 mg/d p.o. dni 1 do 5 Recykling dzień 22 Całkowita liczba cykli: 6
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B: CHOP-21 + rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m² dożylnie dzień 1* Cyklofosfamid 750 mg/m² i.v. dzień 1 Doksorubicyna 50 mg/m² i.v. dzień 1 Winkrystyna 2 mg (abs.) iv dzień 1 Prednizon 100 mg/d p.o. dni 1 do 5 Recykling dzień 22 Całkowita liczba cykli: 6
Lek: Schemat CHOP
Cyklofosfamid 750 mg/m² i.v. dzień 1 Doksorubicyna 50 mg/m² i.v. dzień 1 Winkrystyna 2 mg (abs.) iv dzień 1 Prednizon 100 mg/d p.o. dni 1 do 5 Recykling dzień 22 Całkowita liczba cykli: 6
Biologiczny: rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m² dożylnie dzień 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek całkowitej remisji po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Kontrola guza mierzona za pomocą TTF ze zdarzeniami nienowotworowymi ocenzurowanymi po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS) mierzone za pomocą TTF po zdarzeniu w trakcie i bezpośrednio po leczeniu po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Współczynnik progresji określony przez podzielenie liczby pacjentów z progresją choroby przez liczbę pacjentów z możliwym do oceny wynikiem po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas do progresji mierzony po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Toksyczność oceniana za pomocą NCI CTC v2.0 po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kevin Imrie, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY9
  • CAN-NCIC-LY9
  • ROCHE-CAN-NCIC-LY9 (INNY: Roche)
  • MINT-M39045
  • CDR0000309053 (INNY: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj