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Quimioterapia combinada con o sin rituximab en el linfoma no Hodgkin (IDEC-C2B8)

30 de marzo de 2020 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Ensayo intergrupal aleatorizado de tratamiento de primera línea para pacientes con linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes con un régimen de quimioterapia similar a CHOP con o sin el anticuerpo anti-CD20 rituximab

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es más eficaz con o sin rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando cuatro regímenes de quimioterapia combinados diferentes y rituximab para ver qué tan bien funcionan en comparación con cuatro regímenes de quimioterapia combinados diferentes solos en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes con linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivo tratados con quimioterapia similar a CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona) con versus sin rituximab.
  • Compare el control del tumor, la tasa de progresión y la tasa de remisión completa en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la tasa de supervivencia general y libre de enfermedad de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante, la enfermedad voluminosa (no frente a sí), la puntuación del índice pronóstico internacional (0 frente a 1) y la quimioterapia (CHOP frente a CHOEP frente a PMitCEBO frente a MACOP-B). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben 1 de los siguientes regímenes de quimioterapia según el país participante:

    • CHOP: los pacientes reciben ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV y vincristina IV el día 1 y prednisona o prednisolona oral los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
    • CHOEP-21: los pacientes reciben ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV y vincristina IV el día 1; etopósido IV en los días 1-3; y prednisona oral los días 1-5. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
    • PMitCEBO: los pacientes reciben mitoxantrona IV, ciclofosfamida IV y etopósido IV el día 1; vincristina IV y bleomicina IV el día 8; y prednisolona oral diariamente durante las semanas 1 a 4 y cada dos días durante la semana 5. El tratamiento se repite cada 14 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
    • MACOP-B: los pacientes reciben ciclofosfamida IV y doxorrubicina IV los días 1, 15, 29, 43, 57 y 71; metotrexato IV y vincristina IV los días 8, 36 y 64; bleomicina IV y vincristina IV los días 22, 50 y 78; y prednisona oral o intramuscular en los días 1-84. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

  • Brazo II: Los pacientes reciben regímenes del brazo I (según el país participante) y rituximab de la siguiente manera:

    • CHOP y rituximab: los pacientes reciben CHOP como en el grupo I y rituximab IV el día 1.
    • CHOEP-21 y rituximab: los pacientes reciben CHOEP-21 como en el grupo I y rituximab IV el día 1.
    • PMitCEBO y rituximab: los pacientes reciben PMitCEBO como en el brazo I y rituximab IV el día 1 durante los ciclos 1 y 4; el día 8 durante los cursos 2 y 5; y el día 1 a las 1 y 4 semanas después de completar el último curso de quimioterapia PMitCEBO.
    • MACOP-B y rituximab: los pacientes reciben MACOP-B como en el grupo I y rituximab IV los días 1, 22, 43, 64, 85 y 106.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 820 pacientes para este estudio dentro de aproximadamente 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

824

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Univ. Health Network-The Toronto General Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes confirmado histológicamente según la clasificación REAL

    • Diagnosticado en las últimas 6 semanas
    • enfermedad CD20+
    • Enfermedad de Ann Arbor en estadio II, III o IV o enfermedad voluminosa en estadio I

  • Índice de pronóstico internacional (IPI) puntuación de 0 o 1

    • Puntuación 0 definida por todo lo siguiente:

      • Enfermedad en estadio I o II
      • Estado funcional ECOG de 0 o 1
      • Deshidrogenasa láctica (LDH) no superior al límite superior de lo normal (ULN)

    • Puntaje 1 definido por 1 de los siguientes:

      • enfermedad en estadio I o II; estado funcional ECOG de 0 o 1; y LDH mayor que ULN
      • enfermedad en estadio I o II; estado funcional ECOG 2 o 3; y LDH no mayor que ULN
      • enfermedad en estadio III o IV; estado funcional ECOG 0 o 1; y LDH no mayor que ULN
  • Enfermedad no tratada previamente
  • Se permite el linfoma de células B del mediastino
  • Sin linfoma secundario después de quimioterapia o radioterapia previa para otras neoplasias malignas
  • Sin linfoma transformado
  • Sin linfoma primario del SNC
  • Sin linfoma gastrointestinal primario (MALT)
  • Sin trastorno linfoproliferativo postrasplante

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 a 60

Estado de rendimiento

  • Ver Características de la enfermedad
  • ECOG 0-3

Esperanza de vida

  • Al menos 3 meses

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL*
  • Transaminasas no más de 3 veces lo normal*
  • Sin infección crónica activa por hepatitis B o C NOTA: *A menos que esté relacionado con linfoma

Renal

  • Creatinina no más de 2 veces lo normal* NOTA: *A menos que esté relacionado con un linfoma

Cardiovascular

  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin insuficiencia cardiaca no compensada
  • Sin miocardiopatía dilatativa
  • Sin cardiopatía coronaria con depresión del segmento ST en el ECG
  • Sin hipertensión grave descompensada

Pulmonar

  • Sin enfermedad pulmonar crónica con hipoxemia

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo
  • No se conocen reacciones alérgicas contra proteínas extrañas.
  • Sin otra neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Ninguna enfermedad concurrente que imposibilite el tratamiento del estudio
  • Sin infecciones activas que requieran antibióticos sistémicos o medicamentos antivirales
  • Sin diabetes mellitus grave descompensada
  • Sin signos clínicos de disfunción cerebral.
  • Sin enfermedad psiquiátrica grave

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin anticuerpos murinos previos

Quimioterapia

  • Ninguna otra quimioterapia contra el cáncer concurrente

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia concurrente adaptada a la respuesta (respuesta lenta o respuesta completa no confirmada)

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Sin tratamiento previo específico para el linfoma
  • Más de 12 semanas desde la participación previa en otro ensayo clínico
  • Sin participación previa en este estudio
  • Ningún otro medicamento de estudio concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo A: CHOP-21
Ciclofosfamida 750 mg/m² i.v. día 1 Doxorrubicina 50 mg/m² i.v. día 1 Vincristina 2 mg (abs.) i.v. día 1 Prednisona 100 mg/d p.o. días 1 a 5 Reciclaje: día 22 Número total de ciclos 6
Droga: Régimen CHOP
Ciclofosfamida 750 mg/m² i.v. día 1 Doxorrubicina 50 mg/m² i.v. día 1 Vincristina 2 mg (abs.) i.v. día 1 Prednisona 100 mg/d p.o. días 1 a 5 Día de reciclaje 22 Número total de ciclos: 6
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B: CHOP-21 + Rituximab
Rituximab 375 mg/m² i.v. día 1* Ciclofosfamida 750 mg/m² i.v. día 1 Doxorrubicina 50 mg/m² i.v. día 1 Vincristina 2 mg (abs.) i.v. día 1 Prednisona 100 mg/d p.o. días 1 a 5 Día de reciclaje 22 Número total de ciclos: 6
Droga: Régimen CHOP
Ciclofosfamida 750 mg/m² i.v. día 1 Doxorrubicina 50 mg/m² i.v. día 1 Vincristina 2 mg (abs.) i.v. día 1 Prednisona 100 mg/d p.o. días 1 a 5 Día de reciclaje 22 Número total de ciclos: 6
Biológico: rituximab
Rituximab 375 mg/m² i.v. día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de remisión completa después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Control tumoral medido por TTF con eventos no tumorales censurados a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) medida por TTF después de un evento durante y directamente después del tratamiento a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de progresión determinada al dividir el número de pacientes con progresión de la enfermedad por el número de pacientes con resultado evaluable a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tiempo hasta la progresión medido a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Toxicidad evaluada por NCI CTC v2.0 después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Kevin Imrie, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de mayo de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LY9
  • CAN-NCIC-LY9
  • ROCHE-CAN-NCIC-LY9 (OTRO: Roche)
  • MINT-M39045
  • CDR0000309053 (OTRO: PDQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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