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転移性結腸直腸がん患者の治療におけるセレコキシブの有無にかかわらず併用化学療法

2012年9月20日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

5-FU/フォリン酸またはカペシタビン注入と組み合わせたイリノテカンと転移性結腸直腸癌患者におけるセレコキシブの役割

理論的根拠：イリノテカン、カペシタビン、ロイコボリン、フルオロウラシルなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止するか死滅させます。 セレコキシブは、腫瘍への血流を止めることによって結腸直腸癌の増殖を止める可能性があります。 転移性結腸直腸癌の治療において、セレコキシブを使用する場合と使用しない場合のどちらの併用化学療法がより効果的であるかはまだわかっていません。

目的：この無作為化第III相試験では、転移性結腸直腸がん患者の治療において、2つの併用化学療法レジメンとセレコキシブが単独の場合と比べてどの程度効果があるかを調べるために、2つの併用化学療法レジメンとセレコキシブを研究している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • カペシタビンおよびイリノテカンで治療した転移性結腸直腸がん患者の無増悪生存率と、フルオロウラシル、ロイコボリンカルシウム、およびイリノテカンの併用群とセレコキシブ非併用群の無増悪生存期間を比較します。
  • これらの患者に対するこれらのレジメンの安全性を比較してください。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の奏効率を比較してください。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の治療失敗までの時間と全生存期間を比較します。

概要: これは、無作為化、二重盲検*、多施設研究です。 患者は、参加施設、以前の補助療法（はい vs いいえ）、およびリスク グループ（不良 vs 中程度 vs 良好）に従って層別化されます。 患者は 4 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は 1 日目と 22 日目に 30 ～ 90 分間かけてイリノテカン IV を受けます。 1～15日目と22～36日目に1日2回経口カペシタビン。 1日から42日目まで1日2回経口セレコキシブ。
  • アーム II: 患者にはアーム I と同様にイリノテカンとカペシタビンを投与し、1 日から 42 日目まで 1 日 2 回経口プラセボを投与します。
  • アーム III: 患者は 1、15、29 日目に 30 ～ 90 分間かけてイリノテカン IV を投与されます。 1、2、15、16、29、30日目にロイコボリンカルシウム（CF）を2時間かけてIV、フルオロウラシル（5-FU）を22時間かけてIV。 1日から42日目まで1日2回経口セレコキシブ。
  • アーム IV: 患者にはアーム III と同様にイリノテカン、CF、および 5-FU を投与し、1 日から 42 日目まで 1 日 2 回経口プラセボを投与します。

すべての治療群において、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 6 週間ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。 毒性のためにすべての化学療法が中止された場合、患者は病気が進行するか、許容できない毒性が現れるか、または新しい細胞毒性レジメンを開始するまで、セレコキシブまたはプラセボを継続することができます。

注: *二重盲検治療は、セレコキシブとプラセボのランダム化にのみ適用されます。

患者は2か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 3 年半以内にこの研究では合計 692 人の患者 (治療群ごとに 173 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon、イスラエル、58100
        • Wolfson Medical Center
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • National Cancer Institute - Cairo
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Celle、ドイツ、29223
        • General Hospital
      • Dresden、ドイツ、D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen、ドイツ、D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt、ドイツ、D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg、ドイツ、D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hagen、ドイツ、D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hamburg、ドイツ、D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hamm、ドイツ、59065
        • St. Marien Hospital
      • Kaiserslautern、ドイツ、D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Landau、ドイツ、D-76829
        • Vinzentiuskrankenhaus
      • Leer、ドイツ、D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
      • Magdeburg、ドイツ、D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Meissen、ドイツ、D-01662
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Munich、ドイツ、D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen、ドイツ、D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wuerzburg、ドイツ、D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • National Institute of Oncology
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem、ベルギー、B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk、ベルギー、B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • St. Elizabeth Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌
  • 転移性疾患

  • 測定可能な病気

    • 以前に放射線療法を受けた患者は、放射線療法の分野以外で測定可能または評価可能な疾患を患っていなければなりません
  • CNS転移なし

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス

  • WHO 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • WBC 少なくとも 3,000/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓

  • ビリルビンは正常値の上限（ULN）の2倍以下
  • ASTおよびALTがULNの2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）

腎臓

  • クレアチニンクリアランスが少なくとも 51 mL/分
  • 重度の腎障害はない

心臓血管

  • 重篤な心疾患がないこと
  • 制御不能な狭心症がないこと
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 不妊患者は研究参加中および参加後6か月間、効果的な避妊をしなければならない
  • 活動性のクローン病ではない
  • 適切に治療された子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
  • 他に管理されていない重篤な病状がないこと
  • 研究の遵守と追跡調査を妨げるような心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 結腸がんに対する能動免疫療法または受動免疫療法の同時併用は禁止

化学療法

  • 転移性疾患に対する化学療法歴がない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
  • 同時放射線治療なし

手術

  • 指定されていない

他の

  • 前回の補助療法から少なくとも 6 か月
  • 以前の治験薬投与から 4 週間以上
  • ソリブジンまたは化学的に関連する類似体（ブリブジンなど）を同時に使用しないこと
  • 他に同時治験薬はない
  • 他の細胞毒性物質を併用しない
  • 予防的フルコナゾールを併用しないこと
  • シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 阻害剤や非ステロイド性抗炎症薬を同時または計画中ではありません

  • 全用量のアスピリン (325 mg/日以上) を同時に慢性的に使用しないこと

    • 同時の低用量（心臓保護用）アスピリン予防投与（隔日で 325 mg を超えない、または 1 日あたり 162.5 mg を超えて）は許可されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

  • スタディチェア：Claus-Henning Koehne, MD、Klinikum Oldenburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年5月1日

一次修了 (実際)

2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月20日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-40015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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