Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s celekoxibem nebo bez něj v léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Irinotekan v kombinaci s infuzní 5-FU/kyselinou folinovou nebo kapecitabinem a role celekoxibu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je irinotekan, kapecitabin, leukovorin a fluorouracil, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Celecoxib může zastavit růst kolorektálního karcinomu zastavením průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, který režim kombinované chemoterapie s celekoxibem nebo bez něj je účinnější v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje dva kombinované režimy chemoterapie a celekoxib, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se dvěma režimy kombinované chemoterapie samostatně při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití bez progrese u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených kapecitabinem a irinotekanem vs. fluorouracil, leukovorin kalcium a irinotekan s vs. bez celekoxibu.
  • Porovnejte bezpečnost těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte míru odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte dobu do selhání léčby a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená*, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, předchozí adjuvantní terapie (ano vs. ne) a rizikové skupiny (špatné vs. střední vs. dobré). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 22; perorální kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-15 a 22-36; a perorální celekoxib dvakrát denně ve dnech 1-42.
  • Rameno II: Pacienti dostávají irinotekan a kapecitabin jako v rameni I a perorální placebo dvakrát denně ve dnech 1-42.
  • Rameno III: Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1, 15 a 29; leukovorin kalcium (CF) IV po dobu 2 hodin a fluorouracil (5-FU) IV po dobu 22 hodin ve dnech 1, 2, 15, 16, 29 a 30; a perorální celekoxib dvakrát denně ve dnech 1-42.
  • Rameno IV: Pacienti dostávají irinotekan, CF a 5-FU jako v rameni III a perorální placebo dvakrát denně ve dnech 1-42.

Ve všech ramenech se léčba opakuje každých 6 týdnů po dobu až 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pokud je veškerá chemoterapie přerušena kvůli toxicitě, mohou pacienti pokračovat v celekoxibu nebo placebu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo zahájení nového cytotoxického režimu.

POZNÁMKA: *Dvojitě zaslepená léčba se vztahuje pouze na randomizaci celekoxibu a placeba

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3,5 roku získáno celkem 692 pacientů (173 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgie, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • St. Elizabeth Ziekenhuis
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Celle, Německo, 29223
        • General Hospital
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Německo, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Německo, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hagen, Německo, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hamm, Německo, 59065
        • St. Marien Hospital
      • Kaiserslautern, Německo, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Landau, Německo, D-76829
        • Vinzentiuskrankenhaus
      • Leer, Německo, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
      • Magdeburg, Německo, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Meissen, Německo, D-01662
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Munich, Německo, D-81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wuerzburg, Německo, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta
  • Metastatické onemocnění

  • Měřitelná nemoc

    • Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii, musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění mimo oblast radioterapie
  • Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • WHO 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ne vyšší než 2,5krát ULN (5krát ULN v přítomnosti jaterních metastáz)

Renální

  • Clearance kreatininu alespoň 51 ml/min
  • Bez závažného poškození ledvin

Kardiovaskulární

  • Žádné závažné srdeční onemocnění
  • Žádná nekontrolovaná angina pectoris
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní Crohnova choroba
  • Žádná jiná malignita kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádný jiný nekontrolovaný vážný zdravotní stav
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studie a sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná souběžná aktivní nebo pasivní imunoterapie rakoviny tlustého střeva

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Nejméně 6 měsíců od předchozí adjuvantní terapie
  • Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných léků
  • Žádný souběžný sorivudin nebo chemicky příbuzné analogy (např. brivudin)
  • Žádné další souběžně zkoušené léky
  • Žádné další souběžné cytotoxické látky
  • Žádné souběžné profylaktické podávání flukonazolu
  • Žádné souběžné nebo plánované inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2) ani nesteroidní protizánětlivé léky

  • Žádné současné chronické užívání plné dávky aspirinu (325 mg/den nebo více)

    • Povolena současná profylaxe nízkou dávkou (kardioprotektivní) aspirinem (ne více než 325 mg každý druhý den NEBO ne více než 162,5 mg za den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-40015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit