Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z lub bez celekoksybu w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Irynotekan w skojarzeniu z kwasem foliowym lub 5-FU/kwasem foliowym podawanym we wlewie lub kapecytabiną oraz rola celekoksybu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak irynotekan, kapecytabina, leukoworyna i fluorouracyl, wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziału komórek nowotworowych, aby przestali rosnąć lub umierali. Celekoksyb może zatrzymać wzrost raka jelita grubego poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej z celekoksybem lub bez niego jest bardziej skuteczny w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie dwóch skojarzonych schematów chemioterapii i celekoksybu, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samymi dwoma schematami chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych kapecytabiną i irynotekanem w porównaniu z fluorouracylem, leukoworyną wapniową i irynotekanem w porównaniu z pacjentami bez celekoksybu.
  • Porównaj bezpieczeństwo tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj wskaźnik odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj czas do niepowodzenia leczenia i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe*, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, wcześniejszą terapią adiuwantową (tak vs nie) i grupą ryzyka (słaba vs średnia vs dobra). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 30-90 minut w dniach 1 i 22; doustna kapecytabina dwa razy dziennie w dniach 1-15 i 22-36; i doustny celekoksyb dwa razy dziennie w dniach 1-42.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują irynotekan i kapecytabinę jak w ramieniu I oraz doustne placebo dwa razy dziennie w dniach 1-42.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 30-90 minut w dniach 1, 15 i 29; leukoworyna wapniowa (CF) IV przez 2 godziny i fluorouracyl (5-FU) IV przez 22 godziny w dniach 1, 2, 15, 16, 29 i 30; i doustny celekoksyb dwa razy dziennie w dniach 1-42.
  • Ramię IV: Pacjenci otrzymują irynotekan, CF i 5-FU jak w ramieniu III oraz doustne placebo dwa razy dziennie w dniach 1-42.

We wszystkich ramionach leczenie powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jeśli cała chemioterapia zostanie przerwana z powodu toksyczności, pacjenci mogą kontynuować celekoksyb lub placebo do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub rozpoczęcia nowego schematu leczenia cytotoksycznego.

UWAGA: * Leczenie metodą podwójnie ślepej próby dotyczy wyłącznie randomizacji celekoksybu i placebo

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 692 pacjentów (173 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgia, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • St. Elizabeth Ziekenhuis
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Celle, Niemcy, 29223
        • General Hospital
      • Dresden, Niemcy, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Niemcy, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Niemcy, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Niemcy, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hagen, Niemcy, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hamm, Niemcy, 59065
        • St. Marien Hospital
      • Kaiserslautern, Niemcy, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Landau, Niemcy, D-76829
        • Vinzentiuskrankenhaus
      • Leer, Niemcy, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
      • Magdeburg, Niemcy, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Meissen, Niemcy, D-01662
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Munich, Niemcy, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Niemcy, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wuerzburg, Niemcy, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • National Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
  • Choroba przerzutowa

  • Mierzalna choroba

    • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię, muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę poza polem radioterapii
  • Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • KTO 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby)

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny co najmniej 51 ml/min
  • Brak ciężkich zaburzeń czynności nerek

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak poważnych chorób serca
  • Brak niekontrolowanej dusznicy bolesnej
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Żaden inny nowotwór z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
  • Żaden inny niekontrolowany ciężki stan medyczny
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania i kontynuację

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak równoczesnej czynnej lub biernej immunoterapii raka okrężnicy

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej terapii uzupełniającej
  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Brak jednoczesnego stosowania sorywudyny lub jej analogów chemicznych (np. brywudyny)
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Żadnych innych jednoczesnych środków cytotoksycznych
  • Brak jednoczesnego profilaktycznego podawania flukonazolu
  • Brak jednoczesnego lub planowanego stosowania inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych

  • Brak jednoczesnego przewlekłego stosowania pełnej dawki aspiryny (325 mg/dobę lub większej)

    • Jednoczesna profilaktyka aspiryny w małej dawce (kardioochronnej) (nie więcej niż 325 mg co drugi dzień LUB nie więcej niż 162,5 mg na dzień) jest dozwolona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-40015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj