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Chimiothérapie combinée avec ou sans célécoxib dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

20 septembre 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

L'irinotécan associé au 5-FU/acide folinique en perfusion ou à la capécitabine et le rôle du célécoxib chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie tels que l'irinotécan, la capécitabine, la leucovorine et le fluorouracile utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Le célécoxib peut arrêter la croissance du cancer colorectal en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée avec ou sans célécoxib est le plus efficace dans le traitement du cancer colorectal métastatique.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie deux schémas de chimiothérapie combinés et le célécoxib pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à deux schémas de chimiothérapie combinés seuls dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la survie sans progression des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités par capécitabine et irinotécan vs fluorouracile, leucovorine calcique et irinotécan avec vs sans célécoxib.
  • Comparez la sécurité de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez le taux de réponse chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez le temps jusqu'à l'échec du traitement et la survie globale des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle*. Les patients sont stratifiés selon le centre participant, le traitement adjuvant antérieur (oui vs non) et le groupe de risque (faible vs intermédiaire vs bon). Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1 et 22 ; capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 15 et 22 à 36 ; et célécoxib oral deux fois par jour les jours 1 à 42.
  • Bras II : Les patients reçoivent de l'irinotécan et de la capécitabine comme dans le bras I et un placebo oral deux fois par jour les jours 1 à 42.
  • Bras III : les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1, 15 et 29 ; leucovorine calcique (CF) IV pendant 2 heures et fluorouracile (5-FU) IV pendant 22 heures les jours 1, 2, 15, 16, 29 et 30 ; et célécoxib oral deux fois par jour les jours 1 à 42.
  • Bras IV : Les patients reçoivent de l'irinotécan, du CF et du 5-FU comme dans le bras III et un placebo oral deux fois par jour les jours 1 à 42.

Dans tous les bras, le traitement est répété toutes les 6 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Si toute chimiothérapie est interrompue en raison d'une toxicité, les patients peuvent continuer le célécoxib ou le placebo jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou début d'un nouveau traitement cytotoxique.

REMARQUE : *Le traitement en double aveugle ne s'applique qu'à la randomisation célécoxib et placebo

Les patients sont suivis tous les 2 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 692 patients (173 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Celle, Allemagne, 29223
        • General Hospital
      • Dresden, Allemagne, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Allemagne, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Allemagne, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Allemagne, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hagen, Allemagne, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hamburg, Allemagne, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hamm, Allemagne, 59065
        • St. Marien Hospital
      • Kaiserslautern, Allemagne, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Landau, Allemagne, D-76829
        • Vinzentiuskrankenhaus
      • Leer, Allemagne, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
      • Magdeburg, Allemagne, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Meissen, Allemagne, D-01662
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Munich, Allemagne, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Allemagne, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wuerzburg, Allemagne, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgique, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • St. Elizabeth Ziekenhuis
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum
  • Maladie métastatique

  • Maladie mesurable

    • Les patients ayant reçu une radiothérapie antérieure doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable en dehors du domaine de la radiothérapie
  • Pas de métastases du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • OMS 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN en présence de métastases hépatiques)

Rénal

  • Clairance de la créatinine d'au moins 51 mL/min
  • Pas d'insuffisance rénale sévère

Cardiovasculaire

  • Pas de maladie cardiaque grave
  • Pas d'angine de poitrine incontrôlée
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la participation à l'étude
  • Pas de maladie de Crohn active
  • Aucune autre tumeur maligne sauf un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou un cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucune autre condition médicale grave non contrôlée
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait l'observance et le suivi de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas d'immunothérapie active ou passive concomitante pour le cancer du côlon

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Au moins 6 mois depuis le traitement adjuvant précédent
  • Plus de 4 semaines depuis les médicaments expérimentaux précédents
  • Pas de sorivudine concomitante ou d'analogues chimiquement apparentés (par exemple, la brivudine)
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Aucun autre agent cytotoxique concomitant
  • Pas de fluconazole prophylactique concomitant
  • Aucun inhibiteur de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) ou anti-inflammatoire non stéroïdien concomitant ou planifié

  • Aucune utilisation chronique concomitante d'aspirine à pleine dose (325 mg/jour ou plus)

    • Prophylaxie concomitante par l'aspirine à faible dose (cardioprotectrice) (pas plus de 325 mg tous les deux jours OU pas plus de 162,5 mg par jour) autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2003

Première publication (Estimation)

9 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-40015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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