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联合化疗加或不加塞来昔布治疗转移性结直肠癌患者

2012年9月20日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

伊立替康联合输注 5-FU/亚叶酸或卡培他滨以及塞来昔布在转移性结直肠癌患者中的作用

基本原理：化疗中使用的药物，如伊立替康、卡培他滨、亚叶酸和氟尿嘧啶，使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 塞来昔布可以通过阻止血液流向肿瘤来阻止结直肠癌的生长。 目前尚不清楚哪种联合化疗方案加或不加塞来昔布对治疗转移性结直肠癌更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究两种联合化疗方案和塞来昔布，以了解它们与两种单独的联合化疗方案相比在治疗转移性结直肠癌患者方面的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较接受卡培他滨和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者与氟尿嘧啶、亚叶酸钙和伊立替康联合与不联合塞来昔布治疗的无进展生存期。
  • 比较这些方案在这些患者中的安全性。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的反应率。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的治疗失败时间和总生存期。

大纲：这是一项随机、双盲*、多中心研究。 根据参与中心、既往辅助治疗（是与否）和风险组（差、中等、好）对患者进行分层。 患者被随机分配到 4 个治疗组中的一个。

  • 第 I 组：患者在第 1 天和第 22 天接受伊立替康静脉注射超过 30-90 分钟；在第 1-15 天和第 22-36 天每天两次口服卡培他滨；在第 1-42 天每天两次口服塞来昔布。
  • 第 II 组：患者在第 1-42 天每天两次接受伊立替康和卡培他滨与第 I 组口服安慰剂。
  • 第三组：患者在第 1、15 和 29 天接受伊立替康静脉注射 30-90 分钟；在第 1、2、15、16、29 和 30 天，亚叶酸钙 (CF) IV 超过 2 小时，氟尿嘧啶 (5-FU) IV 超过 22 小时；在第 1-42 天每天两次口服塞来昔布。
  • IV 组：患者在第 1-42 天接受伊立替康、CF 和 5-FU，与 III 组一样，每天两次口服安慰剂。

在所有组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 6 周重复一次，最多 6 个疗程。 如果所有化疗因毒性而停止，患者可继续使用塞来昔布或安慰剂，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或开始新的细胞毒方案。

注意：*双盲治疗仅适用于塞来昔布和安慰剂随机化

每 2 个月对患者进行一次随访。

预计应计：本研究将在 3.5 年内累积 692 名患者（每个治疗组 173 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon、以色列、58100
        • Wolfson Medical Center
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • National Institute of Oncology
  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • National Cancer Institute - Cairo
  • 德国
      • Berlin、德国、D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Celle、德国、29223
        • General Hospital
      • Dresden、德国、D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen、德国、D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt、德国、D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg、德国、D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hagen、德国、D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hamburg、德国、D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hamburg、德国、22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hamm、德国、59065
        • St. Marien Hospital
      • Kaiserslautern、德国、D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Landau、德国、D-76829
        • Vinzentiuskrankenhaus
      • Leer、德国、D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
      • Magdeburg、德国、D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Meissen、德国、D-01662
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Munich、德国、D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen、德国、D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wuerzburg、德国、D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、比利时、1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem、比利时、B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk、比利时、B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Turnhout、比利时、2300
        • St. Elizabeth Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的结肠或直肠腺癌
  • 转移性疾病

  • 可测量的疾病

    • 既往接受过放疗的患者必须在放疗野外有可测量或可评估的疾病
  • 无中枢神经系统转移

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 世界卫生组织 0-2

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 白细胞至少 3,000/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏

  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍
  • AST 和 ALT 不超过 ULN 的 2.5 倍（存在肝转移时为 5 倍 ULN）

肾脏

  • 肌酐清除率至少为 51 mL/min
  • 无严重肾功能损害

心血管

  • 无严重心脏病
  • 没有不受控制的心绞痛
  • 近 6 个月内无心肌梗塞

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 6 个月内使用有效的避孕措施
  • 无活动性克罗恩病
  • 除了充分治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌外，没有其他恶性肿瘤
  • 没有其他不受控制的严重医疗状况
  • 没有会妨碍研究依从性和后续行动的心理、家庭、社会学或地理条件

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 没有针对结肠癌的并发主动或被动免疫疗法

化疗

  • 没有针对转移性疾病的既往化疗

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 见疾病特征
  • 自上次放疗后至少 4 周
  • 无同步放疗

外科手术

  • 未指定

其他

  • 自先前的辅助治疗后至少 6 个月
  • 自先前研究药物以来超过 4 周
  • 没有同时使用索利夫定或化学相关的类似物（例如溴夫定）
  • 没有其他同时进行的研究药物
  • 没有其他并发的细胞毒性药物
  • 没有同时预防性使用氟康唑
  • 没有同时或计划使用环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂或非甾体类抗炎药

  • 未同时长期服用全剂量阿司匹林（325 毫克/天或更高）

    • 允许同时进行低剂量（心脏保护）阿司匹林预防（每隔一天不超过 325 毫克或每天不超过 162.5 毫克）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

调查人员

  • 学习椅：Claus-Henning Koehne, MD、Klinikum Oldenburg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年5月1日

初级完成 (实际的)

2005年1月1日

研究注册日期

首次提交

2003年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2003年7月8日

首次发布 (估计)

2003年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月20日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EORTC-40015

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