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Quimioterapia combinada con o sin celecoxib en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico

20 de septiembre de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Irinotecan combinado con infusión de 5-FU/ácido folínico o capecitabina y el papel de celecoxib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el irinotecán, la capecitabina, la leucovorina y el fluorouracilo, utilizan diferentes formas de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Celecoxib puede detener el crecimiento del cáncer colorrectal al detener el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada con o sin celecoxib es más eficaz en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando dos regímenes de quimioterapia combinada y celecoxib para ver qué tan bien funcionan en comparación con dos regímenes de quimioterapia combinada solos en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia libre de progresión de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con capecitabina e irinotecán frente a fluorouracilo, leucovorina cálcica e irinotecán con celecoxib frente a sin este.
  • Compare la seguridad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare la tasa de respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y la supervivencia general de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego*. Los pacientes se estratifican según el centro participante, la terapia adyuvante previa (sí frente a no) y el grupo de riesgo (pobre frente a intermedio frente a bueno). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben irinotecán IV durante 30 a 90 minutos los días 1 y 22; capecitabina oral dos veces al día en los días 1-15 y 22-36; y celecoxib oral dos veces al día en los días 1-42.
  • Grupo II: los pacientes reciben irinotecán y capecitabina como en el grupo I y placebo oral dos veces al día en los días 1-42.
  • Grupo III: los pacientes reciben irinotecán IV durante 30 a 90 minutos los días 1, 15 y 29; leucovorina cálcica (CF) IV durante 2 horas y fluorouracilo (5-FU) IV durante 22 horas en los días 1, 2, 15, 16, 29 y 30; y celecoxib oral dos veces al día en los días 1-42.
  • Grupo IV: los pacientes reciben irinotecán, CF y 5-FU como en el grupo III y placebo oral dos veces al día en los días 1 a 42.

En todos los brazos, el tratamiento se repite cada 6 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si se suspende toda la quimioterapia debido a toxicidad, los pacientes pueden continuar con celecoxib o placebo hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o comenzar un nuevo régimen citotóxico.

NOTA: *El tratamiento doble ciego solo se aplica a la aleatorización de celecoxib y placebo

Los pacientes son seguidos cada 2 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 692 pacientes (173 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 3,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Celle, Alemania, 29223
        • General Hospital
      • Dresden, Alemania, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Alemania, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Alemania, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Alemania, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hagen, Alemania, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hamburg, Alemania, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hamm, Alemania, 59065
        • St. Marien Hospital
      • Kaiserslautern, Alemania, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Landau, Alemania, D-76829
        • Vinzentiuskrankenhaus
      • Leer, Alemania, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
      • Magdeburg, Alemania, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Meissen, Alemania, D-01662
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Munich, Alemania, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Alemania, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wuerzburg, Alemania, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Bélgica, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • St. Elizabeth Ziekenhuis
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
  • Enfermedad metástica

  • enfermedad medible

    • Los pacientes que recibieron radioterapia previa deben tener una enfermedad medible o evaluable fuera del campo de la radioterapia.
  • Sin metástasis en SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • OMS 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AST y ALT no superiores a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN en presencia de metástasis hepáticas)

Renal

  • Depuración de creatinina de al menos 51 ml/min
  • Sin insuficiencia renal grave

Cardiovascular

  • Sin cardiopatía grave
  • Sin angina de pecho no controlada
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
  • Sin enfermedad de Crohn activa
  • Ninguna otra neoplasia maligna excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma
  • Ninguna otra condición médica grave no controlada
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento y seguimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin inmunoterapia activa o pasiva concurrente para el cáncer de colon

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Al menos 6 meses desde la terapia adyuvante previa
  • Más de 4 semanas desde fármacos en investigación anteriores
  • Sin sorivudina concurrente o análogos químicamente relacionados (p. ej., brivudina)
  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente
  • Ningún otro agente citotóxico concurrente
  • Sin fluconazol profiláctico concurrente
  • Sin inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) concurrentes o planeados o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

  • Sin uso crónico concurrente de aspirina en dosis completa (325 mg/día o más)

    • Profilaxis con aspirina de dosis baja (cardioprotectora) simultánea (no más de 325 mg en días alternos O no más de 162,5 mg por día) permitida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-40015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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