Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met of zonder celecoxib bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Irinotecan gecombineerd met infuus 5-FU/folinezuur of capecitabine en de rol van celecoxib bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals irinotecan, capecitabine, leucovorine en fluorouracil, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Celecoxib kan de groei van colorectale kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Het is nog niet bekend welk combinatieschema chemotherapie met of zonder celecoxib effectiever is bij de behandeling van uitgezaaide darmkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert twee gecombineerde chemotherapieregimes en celecoxib om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met twee gecombineerde chemotherapieregimes alleen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de progressievrije overleving van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker behandeld met capecitabine en irinotecan versus fluorouracil, leucovorinecalcium en irinotecan met versus zonder celecoxib.
  • Vergelijk de veiligheid van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk het responspercentage bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de tijd tot falen van de behandeling en de algehele overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde*, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, eerdere adjuvante therapie (ja versus nee) en risicogroep (slecht versus middelmatig versus goed). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 22; oraal capecitabine tweemaal daags op dag 1-15 en 22-36; en oraal celecoxib tweemaal daags op dag 1-42.
  • Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags irinotecan en capecitabine zoals in arm I en orale placebo op dag 1-42.
  • Arm III: Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 30-90 minuten op dag 1, 15 en 29; leucovorinecalcium (CF) IV gedurende 2 uur en fluorouracil (5-FU) IV gedurende 22 uur op dag 1, 2, 15, 16, 29 en 30; en oraal celecoxib tweemaal daags op dag 1-42.
  • Arm IV: Patiënten krijgen tweemaal daags irinotecan, CF en 5-FU zoals in arm III en orale placebo op dag 1-42.

In alle armen wordt de behandeling om de 6 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als alle chemotherapie wordt stopgezet vanwege toxiciteit, kunnen patiënten doorgaan met celecoxib of placebo tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het starten van een nieuw cytotoxisch regime.

OPMERKING: *De dubbelblinde behandeling is alleen van toepassing op de celecoxib- en placeborandomisatie

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 692 patiënten (173 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie binnen 3,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, België, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Turnhout, België, 2300
        • St. Elizabeth Ziekenhuis
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Celle, Duitsland, 29223
        • General Hospital
      • Dresden, Duitsland, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Duitsland, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Duitsland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Duitsland, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hagen, Duitsland, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hamburg, Duitsland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hamm, Duitsland, 59065
        • St. Marien Hospital
      • Kaiserslautern, Duitsland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Landau, Duitsland, D-76829
        • Vinzentiuskrankenhaus
      • Leer, Duitsland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
      • Magdeburg, Duitsland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Meissen, Duitsland, D-01662
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Munich, Duitsland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Duitsland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wuerzburg, Duitsland, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • Uitgezaaide ziekte

  • Meetbare ziekte

    • Patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen, moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben buiten het gebied van radiotherapie
  • Geen CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • WIE 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST en ALT niet meer dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN in aanwezigheid van levermetastasen)

Nier

  • Creatinineklaring minimaal 51 ml/min
  • Geen ernstige nierinsufficiëntie

Cardiovasculair

  • Geen ernstige hartziekte
  • Geen ongecontroleerde angina pectoris
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na deelname aan de studie
  • Geen actieve ziekte van Crohn
  • Geen andere maligniteit behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals of niet-melanome huidkanker
  • Geen andere ongecontroleerde ernstige medische aandoening
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die studienaleving en follow-up in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige actieve of passieve immunotherapie voor darmkanker

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Minstens 6 maanden sinds eerdere adjuvante therapie
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen gelijktijdige sorivudine of chemisch verwante analogen (bijv. brivudine)
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische middelen
  • Geen gelijktijdig profylactisch fluconazol
  • Geen gelijktijdige of geplande cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen

  • Geen gelijktijdig chronisch gebruik van een volledige dosis aspirine (325 mg/dag of hoger)

    • Gelijktijdige laaggedoseerde (cardioprotectieve) aspirineprofylaxe (niet meer dan 325 mg om de dag OF niet meer dan 162,5 mg per dag) toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-40015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren