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Quimioterapia combinada com ou sem celecoxibe no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático

20 de setembro de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Irinotecano combinado com infusão de 5-FU/ácido folínico ou capecitabina e o papel do celecoxibe em pacientes com câncer colorretal metastático

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como irinotecano, capecitabina, leucovorina e fluorouracil, usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O celecoxibe pode interromper o crescimento do câncer colorretal, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada com ou sem celecoxibe é mais eficaz no tratamento do câncer colorretal metastático.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando dois regimes de quimioterapia combinados e celecoxib para ver como eles funcionam em comparação com dois regimes de quimioterapia combinados sozinhos no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida livre de progressão de pacientes com câncer colorretal metastático tratados com capecitabina e irinotecano versus fluorouracil, leucovorina cálcica e irinotecano com versus sem celecoxibe.
  • Compare a segurança desses regimes nesses pacientes.
  • Compare a taxa de resposta em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare o tempo até a falha do tratamento e a sobrevida global dos pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego*, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, terapia adjuvante anterior (sim x não) e grupo de risco (ruim x intermediário x bom). Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem irinotecano IV durante 30-90 minutos nos dias 1 e 22; capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-15 e 22-36; e celecoxib oral duas vezes ao dia nos dias 1-42.
  • Braço II: Os pacientes recebem irinotecano e capecitabina como no braço I e placebo oral duas vezes ao dia nos dias 1-42.
  • Braço III: Os pacientes recebem irinotecano IV durante 30-90 minutos nos dias 1, 15 e 29; leucovorina cálcica (CF) IV durante 2 horas e fluorouracilo (5-FU) IV durante 22 horas nos dias 1, 2, 15, 16, 29 e 30; e celecoxib oral duas vezes ao dia nos dias 1-42.
  • Braço IV: Os pacientes recebem irinotecano, CF e 5-FU como no braço III e placebo oral duas vezes ao dia nos dias 1-42.

Em todos os braços, o tratamento é repetido a cada 6 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Se toda a quimioterapia for descontinuada devido à toxicidade, os pacientes podem continuar com celecoxibe ou placebo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou início de um novo regime citotóxico.

NOTA: *O tratamento duplo-cego aplica-se apenas à randomização de celecoxibe e placebo

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 692 pacientes (173 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 3,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Celle, Alemanha, 29223
        • General Hospital
      • Dresden, Alemanha, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Alemanha, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Alemanha, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Alemanha, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hagen, Alemanha, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hamburg, Alemanha, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hamm, Alemanha, 59065
        • St. Marien Hospital
      • Kaiserslautern, Alemanha, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Landau, Alemanha, D-76829
        • Vinzentiuskrankenhaus
      • Leer, Alemanha, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
      • Magdeburg, Alemanha, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Meissen, Alemanha, D-01662
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Munich, Alemanha, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Alemanha, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wuerzburg, Alemanha, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Bélgica, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • St. Elizabeth Ziekenhuis
  • Egito
      • Cairo, Egito
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente
  • doença metastática

  • doença mensurável

    • Os pacientes que receberam radioterapia prévia devem ter doença mensurável ou avaliável fora do campo da radioterapia
  • Sem metástases do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • QUEM 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • GB pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN na presença de metástases hepáticas)

Renal

  • Depuração de creatinina de pelo menos 51 mL/min
  • Sem insuficiência renal grave

Cardiovascular

  • Nenhuma doença cardíaca grave
  • Sem angina pectoris descontrolada
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após a participação no estudo
  • Sem doença de Crohn ativa
  • Nenhuma outra malignidade, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma
  • Nenhuma outra condição médica grave não controlada
  • Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo e acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Nenhuma imunoterapia ativa ou passiva concomitante para câncer de cólon

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia prévia para doença metastática

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Pelo menos 6 meses desde a terapia adjuvante anterior
  • Mais de 4 semanas desde drogas experimentais anteriores
  • Sem sorivudina concomitante ou análogos quimicamente relacionados (por exemplo, brivudina)
  • Nenhum outro medicamento experimental concomitante
  • Nenhum outro agente citotóxico concomitante
  • Sem fluconazol profilático concomitante
  • Sem inibidores concomitantes ou planejados da ciclo-oxigenase-2 (COX-2) ou anti-inflamatórios não esteróides

  • Sem uso crônico concomitante de aspirina em dose completa (325 mg/dia ou mais)

    • Profilaxia concomitante com aspirina em baixa dose (cardioprotetora) (não mais que 325 mg em dias alternados OU não mais que 162,5 mg por dia) permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-40015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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