Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden celecoxib til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Irinotecan kombineret med infusions 5-FU/folinsyre eller capecitabin og Celecoxibs rolle hos patienter med metastatisk tyktarmskræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom irinotecan, capecitabin, leucovorin og fluorouracil, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Celecoxib kan stoppe væksten af ​​tyktarmskræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, hvilken kombination af kemoterapi med eller uden celecoxib, der er mere effektiv til behandling af metastatisk kolorektal cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer to kombinationskemoterapiregimer og celecoxib for at se, hvor godt de virker sammenlignet med to kombinationskemoterapiregimer alene til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den progressionsfrie overlevelse af patienter med metastatisk kolorektal cancer behandlet med capecitabin og irinotecan vs fluorouracil, leucovorin calcium og irinotecan med vs uden celecoxib.
  • Sammenlign sikkerheden af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign responsraten hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tiden til behandlingssvigt og den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind*, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, forudgående adjuverende terapi (ja vs nej) og risikogruppe (dårlig vs mellemliggende vs god). Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får irinotecan IV over 30-90 minutter på dag 1 og 22; oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-15 og 22-36; og oral celecoxib to gange dagligt på dag 1-42.
  • Arm II: Patienterne får irinotecan og capecitabin som i arm I og oral placebo to gange dagligt på dag 1-42.
  • Arm III: Patienterne får irinotecan IV over 30-90 minutter på dag 1, 15 og 29; leucovorin calcium (CF) IV over 2 timer og fluorouracil (5-FU) IV over 22 timer på dag 1, 2, 15, 16, 29 og 30; og oral celecoxib to gange dagligt på dag 1-42.
  • Arm IV: Patienterne får irinotecan, CF og 5-FU som i arm III og oral placebo to gange dagligt på dag 1-42.

I alle arme gentages behandlingen hver 6. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Hvis al kemoterapi afbrydes på grund af toksicitet, kan patienter fortsætte med celecoxib eller placebo indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller påbegyndelse af et nyt cytotoksisk regime.

BEMÆRK: *Den dobbeltblindede behandling gælder kun for randomisering af celecoxib og placebo

Patienterne følges hver 2. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 692 patienter (173 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • St. Elizabeth Ziekenhuis
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Celle, Tyskland, 29223
        • General Hospital
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Tyskland, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hagen, Tyskland, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hamm, Tyskland, 59065
        • St. Marien Hospital
      • Kaiserslautern, Tyskland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Landau, Tyskland, D-76829
        • Vinzentiuskrankenhaus
      • Leer, Tyskland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Meissen, Tyskland, D-01662
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Metastatisk sygdom

  • Målbar sygdom

    • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, skal have målbar eller evaluerbar sygdom uden for strålebehandlingsområdet
  • Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT og ALT ikke mere end 2,5 gange ULN (5 gange ULN i nærvær af levermetastaser)

Renal

  • Kreatininclearance mindst 51 ml/min
  • Ingen alvorlig nyreinsufficiens

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlig hjertesygdom
  • Ingen ukontrolleret angina pectoris
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen aktiv Crohns sygdom
  • Ingen anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft
  • Ingen anden ukontrolleret alvorlig medicinsk tilstand
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse og opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig aktiv eller passiv immunterapi mod tyktarmskræft

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 6 måneder siden tidligere adjuverende behandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen samtidige sorivudin eller kemisk beslægtede analoger (f.eks. brivudin)
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen andre samtidige cytotoksiske midler
  • Ingen samtidig profylaktisk fluconazol
  • Ingen samtidige eller planlagte cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmere eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

  • Ingen samtidig kronisk brug af fulddosis aspirin (325 mg/dag eller mere)

    • Samtidig lavdosis (kardiobeskyttende) aspirinprofylakse (højst 325 mg hver anden dag ELLER ikke mere end 162,5 mg pr. dag) tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2003

Først opslået (Skøn)

9. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-40015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner