Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten celecoxib ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft

20. september 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Irinotekan kombinert med infusjonsbasert 5-FU/folinsyre eller kapecitabin og rollen til Celecoxib hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

RASIONALE: Legemidler som brukes i kjemoterapi som irinotekan, capecitabin, leukovorin og fluorouracil bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Celecoxib kan stoppe veksten av tykktarmskreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Det er ennå ikke kjent hvilken kombinasjon av kjemoterapi med eller uten celecoxib som er mer effektiv ved behandling av metastatisk tykktarmskreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer to kombinasjonskjemoterapiregimer og celecoxib for å se hvor godt de virker sammenlignet med to kombinasjonskjemoterapiregimer alene ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Tykktarmskreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med metastatisk tykktarmskreft behandlet med capecitabin og irinotekan vs fluorouracil, leukovorin kalsium og irinotekan med vs uten celecoxib.
Sammenlign sikkerheten til disse regimene hos disse pasientene.
Sammenlign responsraten hos pasienter behandlet med disse regimene.
Sammenlign tiden til behandlingssvikt og total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind*, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter, tidligere adjuvant terapi (ja vs nei) og risikogruppe (dårlig vs middels vs god). Pasientene er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får irinotecan IV over 30-90 minutter på dag 1 og 22; oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-15 og 22-36; og oral celecoxib to ganger daglig på dag 1-42.
Arm II: Pasienter får irinotekan og capecitabin som i arm I og oral placebo to ganger daglig på dag 1-42.
Arm III: Pasienter får irinotekan IV over 30-90 minutter på dag 1, 15 og 29; leucovorin kalsium (CF) IV over 2 timer og fluorouracil (5-FU) IV over 22 timer på dag 1, 2, 15, 16, 29 og 30; og oral celecoxib to ganger daglig på dag 1-42.
Arm IV: Pasienter får irinotekan, CF og 5-FU som i arm III og oral placebo to ganger daglig på dag 1-42.

I alle armer gjentas behandlingen hver 6. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Hvis all kjemoterapi avbrytes på grunn av toksisitet, kan pasienter fortsette med celecoxib eller placebo til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller starte et nytt cytotoksisk regime.

MERK: *Den dobbeltblinde behandlingen gjelder kun for randomisering av celecoxib og placebo

Pasientene følges hver 2. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 692 pasienter (173 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Antwerp, Belgia, 2020
    - Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgia, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Edegem, Belgia, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Kortrijk, Belgia, B-8500
    - Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
  - Turnhout, Belgia, 2300
    - St. Elizabeth Ziekenhuis
Egypt
- - Cairo, Egypt
    - National Cancer Institute - Cairo
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Holon, Israel, 58100
    - Wolfson Medical Center
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Celle, Tyskland, 29223
    - General Hospital
  - Dresden, Tyskland, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
  - Essen, Tyskland, D-45136
    - Kliniken Essen - Mitte
  - Frankfurt, Tyskland, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Tyskland, D-79106
    - Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
  - Hagen, Tyskland, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  - Hamburg, Tyskland, 22763
    - Allgemeines Krankenhaus Altona
  - Hamm, Tyskland, 59065
    - St. Marien Hospital
  - Kaiserslautern, Tyskland, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Landau, Tyskland, D-76829
    - Vinzentiuskrankenhaus
  - Leer, Tyskland, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
  - Magdeburg, Tyskland, D-39120
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  - Meissen, Tyskland, D-01662
    - Kreiskrankenhaus Meissen
  - Munich, Tyskland, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Eberhard Karls Universitaet
  - Wuerzburg, Tyskland, D-97080
    - Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1122
    - National Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
Metastatisk sykdom
Målbar sykdom
- Pasienter som tidligere har fått strålebehandling må ha målbar eller evaluerbar sykdom utenfor strålebehandlingsfeltet
Ingen CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

18 og over

Ytelsesstatus

WHO 0-2

Forventet levealder

Ikke spesifisert

Hematopoetisk

WBC minst 3000/mm^3
Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
ASAT og ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN i nærvær av levermetastaser)

Nyre

Kreatininclearance minst 51 ml/min
Ingen alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Kardiovaskulær

Ingen alvorlig hjertesykdom
Ingen ukontrollert angina pectoris
Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene

Annen

Ikke gravid eller ammende
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studiedeltakelse
Ingen aktiv Crohns sykdom
Ingen annen malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ av livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
Ingen annen ukontrollert alvorlig medisinsk tilstand
Ingen psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstander som vil hindre studieoverholdelse og oppfølging

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ingen samtidig aktiv eller passiv immunterapi for tykktarmskreft

Kjemoterapi

Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom

Endokrin terapi

Ikke spesifisert

Strålebehandling

Se Sykdomskarakteristikker
Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

Ikke spesifisert

Annen

Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant behandling
Mer enn 4 uker siden tidligere legemidler
Ingen samtidige sorivudin eller kjemisk relaterte analoger (f.eks. brivudin)
Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
Ingen andre samtidige cytotoksiske midler
Ingen samtidig profylaktisk flukonazol
Ingen samtidige eller planlagte cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-hemmere eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Ingen samtidig kronisk bruk av fulldose aspirin (325 mg/dag eller mer)
- Samtidig lavdose (kardiobeskyttende) aspirinprofylakse (ikke mer enn 325 mg annenhver dag ELLER ikke mer enn 162,5 mg per dag) tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

Studiestol: Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Kohne CH, De Greve J, Hartmann JT, Lang I, Vergauwe P, Becker K, Braumann D, Joosens E, Muller L, Janssens J, Bokemeyer C, Reimer P, Link H, Spath-Schwalbe E, Wilke HJ, Bleiberg H, Van Den Brande J, Debois M, Bethe U, Van Cutsem E. Irinotecan combined with infusional 5-fluorouracil/folinic acid or capecitabine plus celecoxib or placebo in the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer. EORTC study 40015. Ann Oncol. 2008 May;19(5):920-6. doi: 10.1093/annonc/mdm544. Epub 2007 Dec 6.
De Grève J, Koehne C, Hartmann J, et al.: Capecitabine plus irinotecan versus 5-FU/FA/irinotecan ± celecoxib in first line treatment of metastatic colorectal cancer (CRC). Long-term results of the prospective multicenter EORTC phase III study 40015. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-3577, 2006.
Kohne C, De Greve J, Bokemeyer C, et al.: Capecitabine plus irinotecan versus 5-FU/FA/irinotecan +/- celecoxib in first line treatment of metastatic colorectal cancer. Safety results of the prospective multicenter EORTC phase III study 40015. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3525, 252s, 2005.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

EORTC-40015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .