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Chemioterapia di combinazione con o senza celecoxib nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Irinotecan combinato con 5-FU/acido folinico o capecitabina per infusione e il ruolo di celecoxib nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia come irinotecan, capecitabina, leucovorin e fluorouracile usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Celecoxib può arrestare la crescita del cancro del colon-retto interrompendo il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione con o senza celecoxib sia più efficace nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando due regimi chemioterapici combinati e celecoxib per vedere quanto funzionano bene rispetto a due regimi chemioterapici combinati da soli nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con capecitabina e irinotecan vs fluorouracile, leucovorin calcio e irinotecan con vs senza celecoxib.
  • Confronta la sicurezza di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il tempo al fallimento del trattamento e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco*. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, alla precedente terapia adiuvante (sì vs no) e al gruppo di rischio (scarso vs intermedio vs buono). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4.

  • Braccio I: i pazienti ricevono irinotecan IV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 22; capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-15 e 22-36; e celecoxib orale due volte al giorno nei giorni 1-42.
  • Braccio II: i pazienti ricevono irinotecan e capecitabina come nel braccio I e placebo orale due volte al giorno nei giorni 1-42.
  • Braccio III: i pazienti ricevono irinotecan IV per 30-90 minuti nei giorni 1, 15 e 29; leucovorin calcio (CF) EV per 2 ore e fluorouracile (5-FU) EV per 22 ore nei giorni 1, 2, 15, 16, 29 e 30; e celecoxib orale due volte al giorno nei giorni 1-42.
  • Braccio IV: i pazienti ricevono irinotecan, CF e 5-FU come nel braccio III e placebo orale due volte al giorno nei giorni 1-42.

In tutti i bracci, il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Se tutta la chemioterapia viene interrotta a causa della tossicità, i pazienti possono continuare con celecoxib o placebo fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o inizio di un nuovo regime citotossico.

NOTA: *Il trattamento in doppio cieco si applica solo alla randomizzazione con celecoxib e placebo

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 692 pazienti (173 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgio, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • St. Elizabeth Ziekenhuis
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Celle, Germania, 29223
        • General Hospital
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Germania, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hagen, Germania, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hamm, Germania, 59065
        • St. Marien Hospital
      • Kaiserslautern, Germania, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Landau, Germania, D-76829
        • Vinzentiuskrankenhaus
      • Leer, Germania, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
      • Magdeburg, Germania, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Meissen, Germania, D-01662
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Munich, Germania, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wuerzburg, Germania, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto
  • Malattia metastatica

  • Malattia misurabile

    • I pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia devono avere una malattia misurabile o valutabile al di fuori del campo della radioterapia
  • Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT non superiori a 2,5 volte ULN (5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche)

Renale

  • Clearance della creatinina di almeno 51 ml/min
  • Nessuna compromissione renale grave

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiaca grave
  • Nessuna angina pectoris incontrollata
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessun morbo di Crohn attivo
  • Nessun altro tumore maligno eccetto il carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o il cancro della pelle non melanoma
  • Nessun'altra grave condizione medica incontrollata
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio e il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna immunoterapia concomitante attiva o passiva per il cancro del colon

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 6 mesi dalla precedente terapia adiuvante
  • Più di 4 settimane da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessun concomitante sorivudina o analoghi chimicamente correlati (ad es. brivudina)
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun altro agente citotossico concomitante
  • Nessuna profilassi concomitante con fluconazolo
  • Nessun inibitore concomitante o pianificato della cicloossigenasi-2 (COX-2) o farmaci antinfiammatori non steroidei

  • Nessun uso cronico concomitante di aspirina a dose piena (325 mg/giorno o superiore)

    • Profilassi concomitante di aspirina a basso dosaggio (cardioprotettiva) (non più di 325 mg a giorni alterni OPPURE non più di 162,5 mg al giorno) consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-40015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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