Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия с целекоксибом или без него при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком

20 сентября 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Иринотекан в сочетании с инфузионным введением 5-ФУ/фолиевой кислоты или капецитабином и роль целекоксиба у пациентов с метастатическим колоректальным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как иринотекан, капецитабин, лейковорин и фторурацил, по-разному останавливают деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или погибают. Целекоксиб может остановить рост колоректального рака, останавливая приток крови к опухоли. Пока неизвестно, какой режим комбинированной химиотерапии с целекоксибом или без него более эффективен при лечении метастатического колоректального рака.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются две комбинированные схемы химиотерапии и целекоксиб, чтобы увидеть, насколько они эффективны по сравнению с двумя комбинированными схемами химиотерапии по отдельности при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните выживаемость без прогрессирования у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получавших капецитабин и иринотекан, по сравнению с фторурацилом, лейковорином кальция и иринотеканом с целекоксибом и без него.
  • Сравните безопасность этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните частоту ответов у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните время до неудачного лечения и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое* многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, предшествующей адъювантной терапией (да или нет) и группой риска (плохой, промежуточный или хороший). Пациентов рандомизируют в 1 из 4 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают иринотекан внутривенно в течение 30-90 минут в дни 1 и 22; пероральный капецитабин два раза в день в дни 1-15 и 22-36; и пероральный целекоксиб два раза в день в дни 1-42.
  • Группа II: пациенты получают иринотекан и капецитабин, как в группе I, и плацебо перорально два раза в день в дни 1-42.
  • Группа III: пациенты получают иринотекан внутривенно в течение 30–90 минут в дни 1, 15 и 29; лейковорин кальция (CF) внутривенно в течение 2 часов и фторурацил (5-FU) внутривенно в течение 22 часов в дни 1, 2, 15, 16, 29 и 30; и пероральный целекоксиб два раза в день в дни 1-42.
  • Группа IV: пациенты получают иринотекан, МВ и 5-ФУ, как в группе III, и плацебо перорально два раза в день в дни 1-42.

Во всех группах лечение повторяют каждые 6 недель до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Если вся химиотерапия прекращена из-за токсичности, пациенты могут продолжать прием целекоксиба или плацебо до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или начала нового цитотоксического режима.

ПРИМЕЧАНИЕ. * Двойное слепое лечение применимо только к рандомизации целекоксиба и плацебо.

Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3,5 лет будет набрано 692 пациента (173 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Бельгия, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Бельгия, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • St. Elizabeth Ziekenhuis
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Германия
      • Berlin, Германия, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Celle, Германия, 29223
        • General Hospital
      • Dresden, Германия, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Германия, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Германия, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Германия, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hagen, Германия, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hamburg, Германия, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hamm, Германия, 59065
        • St. Marien Hospital
      • Kaiserslautern, Германия, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Landau, Германия, D-76829
        • Vinzentiuskrankenhaus
      • Leer, Германия, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
      • Magdeburg, Германия, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Meissen, Германия, D-01662
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Munich, Германия, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Германия, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wuerzburg, Германия, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • Египет
      • Cairo, Египет
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Израиль, 58100
        • Wolfson Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки
  • Метастатическое заболевание

  • Измеримое заболевание

    • Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию, должны иметь измеримое или поддающееся оценке заболевание за пределами области лучевой терапии.
  • Отсутствие метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ВОЗ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)

почечная

  • Клиренс креатинина не менее 51 мл/мин.
  • Нет тяжелой почечной недостаточности

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие тяжелых сердечных заболеваний
  • Отсутствие неконтролируемой стенокардии
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
  • Нет активной болезни Крона
  • Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
  • Нет другого неконтролируемого тяжелого заболевания
  • Нет психологических, семейных, социологических или географических условий, которые могли бы препятствовать соблюдению режима исследования и последующему наблюдению.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие сопутствующей активной или пассивной иммунотерапии рака толстой кишки

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Не менее 6 месяцев после предшествующей адъювантной терапии
  • Более 4 недель с момента применения ранее исследуемых препаратов
  • Отсутствие одновременного приема соривудина или химически родственных аналогов (например, бривудина)
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
  • Отсутствие других сопутствующих цитотоксических агентов
  • Отсутствие одновременного профилактического приема флуконазола
  • Отсутствие сопутствующих или запланированных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) или нестероидных противовоспалительных препаратов.

  • Отсутствие одновременного длительного приема полных доз аспирина (325 мг/день или больше)

    • Допускается одновременная профилактика низкими дозами (кардиопротекторного) аспирина (не более 325 мг через день ИЛИ не более 162,5 мг в сутки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-40015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться