Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia selekoksibin kanssa tai ilman metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Irinotekaani yhdistettynä infuusiona annettavaan 5-FU/foliinihappoon tai kapesitabiiniin ja selekoksibin rooli potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten irinotekaani, kapesitabiini, leukovoriini ja fluorourasiili, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Selekoksibi voi pysäyttää paksusuolensyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapiahoito selekoksibin kanssa tai ilman sitä on tehokkaampi metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kahta yhdistelmäkemoterapia-ohjelmaa ja selekoksibia, jotta nähdään, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna kahteen yhdistelmäkemoterapiahoitoon yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa kapesitabiinilla ja irinotekaanilla hoidettujen metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä fluorourasiilia, leukovoriinikalsiumia ja irinotekaania saaneiden potilaiden ja selekoksibin kanssa ilman selekoksibia.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta näille potilaille.
  • Vertaa vasteprosenttia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa ja kokonaiseloonjäämistä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu*, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, aiemman adjuvanttihoidon (kyllä ​​vs ei) ja riskiryhmän (heikko vs. keskitaso vs. hyvä) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat irinotekaani IV:tä 30-90 minuutin ajan päivinä 1 ja 22; oraalinen kapesitabiini kahdesti päivässä päivinä 1-15 ja 22-36; ja oraalinen selekoksibi kahdesti päivässä päivinä 1-42.
  • Haara II: Potilaat saavat irinotekaania ja kapesitabiinia kuten ryhmässä I ja oraalista lumelääkettä kahdesti päivässä päivinä 1–42.
  • Käsivarsi III: Potilaat saavat irinotekaani IV:tä 30-90 minuutin ajan päivinä 1, 15 ja 29; leukovoriinikalsium (CF) IV yli 2 tuntia ja fluorourasiili (5-FU) IV yli 22 tuntia päivinä 1, 2, 15, 16, 29 ja 30; ja oraalinen selekoksibi kahdesti päivässä päivinä 1-42.
  • Haara IV: Potilaat saavat irinotekaania, CF:ää ja 5-FU:ta kuten ryhmässä III ja oraalista lumelääkettä kahdesti päivässä päivinä 1–42.

Kaikissa ryhmissä hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Jos kaikki solunsalpaajahoito keskeytetään toksisuuden vuoksi, potilaat voivat jatkaa selekoksibin tai lumelääkkeen käyttöä, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai aloitetaan uusi sytotoksinen hoito.

HUOMAA: *Kaksoissokkohoito koskee vain selekoksibi- ja plasebo-satunnaistusta

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 692 potilasta (173 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 3,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgia, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • St. Elizabeth Ziekenhuis
  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Celle, Saksa, 29223
        • General Hospital
      • Dresden, Saksa, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Saksa, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Saksa, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Saksa, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hagen, Saksa, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hamburg, Saksa, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hamm, Saksa, 59065
        • St. Marien Hospital
      • Kaiserslautern, Saksa, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Landau, Saksa, D-76829
        • Vinzentiuskrankenhaus
      • Leer, Saksa, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
      • Magdeburg, Saksa, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Meissen, Saksa, D-01662
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Munich, Saksa, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Saksa, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wuerzburg, Saksa, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • National Institute of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
  • Metastaattinen sairaus

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, tulee olla mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus sädehoitoalan ulkopuolella
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • WHO 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST- ja ALAT-arvot enintään 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN maksametastaasien läsnä ollessa)

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 51 ml/min
  • Ei vakavaa munuaisten vajaatoimintaa

Kardiovaskulaarinen

  • Ei vakavaa sydänsairautta
  • Ei hallitsematonta angina pectorista
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
  • Ei aktiivista Crohnin tautia
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei muuta hallitsematonta vakavaa sairautta
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen ja seurannan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaista aktiivista tai passiivista immunoterapiaa paksusuolen syöpää varten

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Vähintään 6 kuukautta edellisestä liitännäishoidosta
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
  • Ei samanaikaista sorivudiinia tai kemiallisesti samankaltaisia ​​analogeja (esim. brivudiini)
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​sytotoksisia aineita
  • Ei samanaikaista profylaktista flukonatsolia
  • Ei samanaikaisia ​​tai suunniteltuja syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjiä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä

  • Ei samanaikaista pitkäaikaista täyden annoksen aspiriinia (325 mg/vrk tai suurempi)

    • Samanaikainen pieniannoksinen (sydäntä suojaava) aspiriiniprofylaksia (enintään 325 mg joka toinen päivä TAI enintään 162,5 mg päivässä) sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-40015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa