Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi med eller utan celecoxib vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer

20 september 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Irinotekan kombinerat med infusionsbaserad 5-FU/folinsyra eller capecitabin och Celecoxibs roll hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi som irinotekan, capecitabin, leukovorin och fluorouracil använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Celecoxib kan stoppa tillväxten av kolorektal cancer genom att stoppa blodflödet till tumören. Det är ännu inte känt vilken kombination av kemoterapi med eller utan celecoxib som är mer effektiv vid behandling av metastaserad kolorektal cancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar två kombinationskemoterapiregimer och celecoxib för att se hur väl de fungerar jämfört med två kombinationskemoterapiregimer ensamma vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den progressionsfria överlevnaden för patienter med metastaserad kolorektal cancer behandlade med capecitabin och irinotekan vs fluorouracil, leukovorinkalcium och irinotekan med vs utan celecoxib.
  • Jämför säkerheten för dessa regimer hos dessa patienter.
  • Jämför svarsfrekvensen hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför tiden till behandlingsmisslyckande och total överlevnad för patienter som behandlats med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind*, multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum, tidigare adjuvant terapi (ja vs nej) och riskgrupp (dålig vs mellanliggande vs bra). Patienterna randomiseras till 1 av 4 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får irinotekan IV under 30-90 minuter dag 1 och 22; oral capecitabin två gånger dagligen dag 1-15 och 22-36; och oral celecoxib två gånger dagligen dag 1-42.
  • Arm II: Patienterna får irinotekan och capecitabin som i arm I och oral placebo två gånger dagligen dag 1-42.
  • Arm III: Patienter får irinotekan IV under 30-90 minuter dag 1, 15 och 29; leucovorin kalcium (CF) IV under 2 timmar och fluorouracil (5-FU) IV under 22 timmar på dagarna 1, 2, 15, 16, 29 och 30; och oral celecoxib två gånger dagligen dag 1-42.
  • Arm IV: Patienterna får irinotekan, CF och 5-FU som i arm III och oral placebo två gånger dagligen dag 1-42.

I alla armar upprepas behandlingen var 6:e ​​vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Om all kemoterapi avbryts på grund av toxicitet, kan patienterna fortsätta med celecoxib eller placebo tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller start av en ny cytotoxisk regim.

OBS: *Den dubbelblinda behandlingen gäller endast randomisering av celecoxib och placebo

Patienterna följs varannan månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 692 patienter (173 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 3,5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • St. Elizabeth Ziekenhuis
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Celle, Tyskland, 29223
        • General Hospital
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Tyskland, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hagen, Tyskland, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hamm, Tyskland, 59065
        • St. Marien Hospital
      • Kaiserslautern, Tyskland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Landau, Tyskland, D-76829
        • Vinzentiuskrankenhaus
      • Leer, Tyskland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Meissen, Tyskland, D-01662
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • National Institute of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  • Metastaserande sjukdom

  • Mätbar sjukdom

    • Patienter som tidigare fått strålbehandling måste ha mätbar eller evaluerbar sjukdom utanför strålbehandlingsområdet
  • Inga CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • WHO 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin inte högre än 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ASAT och ALAT inte högre än 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN i närvaro av levermetastaser)

Njur

  • Kreatininclearance minst 51 ml/min
  • Inget allvarligt nedsatt njurfunktion

Kardiovaskulär

  • Ingen allvarlig hjärtsjukdom
  • Ingen okontrollerad angina pectoris
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter deltagande i studien
  • Ingen aktiv Crohns sjukdom
  • Ingen annan malignitet förutom adekvat behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
  • Inget annat okontrollerat allvarligt medicinskt tillstånd
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad och uppföljning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig aktiv eller passiv immunterapi för tjocktarmscancer

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Minst 6 månader sedan tidigare adjuvansbehandling
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare prövningsläkemedel
  • Inget samtidigt sorivudin eller kemiskt relaterade analoger (t.ex. brivudin)
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
  • Inga andra samtidiga cytotoxiska medel
  • Ingen samtidig profylaktisk flukonazol
  • Inga samtidiga eller planerade cyklo-oxygenas-2 (COX-2)-hämmare eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

  • Ingen samtidig kronisk användning av fulldos aspirin (325 mg/dag eller mer)

    • Samtidig lågdos (hjärtskyddande) aspirinprofylax (högst 325 mg varannan dag ELLER inte mer än 162,5 mg per dag) tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2003

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-40015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera