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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Celecoxib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Irinotecan kombiniert mit infusionalem 5-FU/Folinsäure oder Capecitabin und die Rolle von Celecoxib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Irinotecan, Capecitabin, Leucovorin und Fluorouracil verwenden unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Celecoxib kann das Wachstum von Darmkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Es ist noch nicht bekannt, welches Kombinationschemotherapieschema mit oder ohne Celecoxib bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs wirksamer ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden zwei Kombinations-Chemotherapien und Celecoxib untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu zwei Kombinations-Chemotherapien allein bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit Capecitabin und Irinotecan behandelt wurden, mit Fluorouracil, Leucovorin-Kalzium und Irinotecan mit vs. ohne Celecoxib.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Zeit bis zum Therapieversagen und das Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde*, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, vorheriger adjuvanter Therapie (ja vs. nein) und Risikogruppe (schlecht vs. mittel vs. gut) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Irinotecan IV über 30–90 Minuten an den Tagen 1 und 22; orales Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1–15 und 22–36; und orales Celecoxib zweimal täglich an den Tagen 1–42.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Irinotecan und Capecitabin wie in Arm I und an den Tagen 1–42 zweimal täglich ein orales Placebo.
  • Arm III: Die Patienten erhalten Irinotecan IV über 30–90 Minuten an den Tagen 1, 15 und 29; Leucovorin-Kalzium (CF) IV über 2 Stunden und Fluorouracil (5-FU) IV über 22 Stunden an den Tagen 1, 2, 15, 16, 29 und 30; und orales Celecoxib zweimal täglich an den Tagen 1–42.
  • Arm IV: Die Patienten erhalten Irinotecan, CF und 5-FU wie in Arm III und zweimal täglich orales Placebo an den Tagen 1–42.

In allen Armen wird die Behandlung alle 6 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Wenn die gesamte Chemotherapie aufgrund von Toxizität abgebrochen wird, können Patienten Celecoxib oder Placebo bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Beginn einer neuen zytotoxischen Therapie fortsetzen.

HINWEIS: *Die doppelblinde Behandlung gilt nur für die Celecoxib- und Placebo-Randomisierung

Die Patienten werden alle 2 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 3,5 Jahren werden insgesamt 692 Patienten (173 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • St. Elizabeth Ziekenhuis
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Celle, Deutschland, 29223
        • General Hospital
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Essen, Deutschland, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hagen, Deutschland, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hamm, Deutschland, 59065
        • St. Marien Hospital
      • Kaiserslautern, Deutschland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Landau, Deutschland, D-76829
        • Vinzentiuskrankenhaus
      • Leer, Deutschland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
      • Magdeburg, Deutschland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Meissen, Deutschland, D-01662
        • Kreiskrankenhaus Meissen
      • Munich, Deutschland, D-81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wuerzburg, Deutschland, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Cancer Institute - Cairo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms
  • Metastatische Krankheit

  • Messbare Krankheit

    • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, müssen eine messbare oder auswertbare Erkrankung außerhalb des Strahlentherapiebereichs haben
  • Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • WER 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN (5-fache des ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)

Nieren

  • Kreatinin-Clearance mindestens 51 ml/min
  • Keine schwere Nierenfunktionsstörung

Herz-Kreislauf

  • Keine schwere Herzerkrankung
  • Keine unkontrollierte Angina pectoris
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein aktiver Morbus Crohn
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nichtmelanozytärem Hautkrebs
  • Kein anderer unkontrollierter schwerer medizinischer Zustand
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung der Studie und die Nachverfolgung ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige aktive oder passive Immuntherapie bei Darmkrebs

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen adjuvanten Therapie
  • Mehr als 4 Wochen seit den vorherigen Prüfpräparaten
  • Kein gleichzeitiges Sorivudin oder chemisch verwandte Analoga (z. B. Brivudin)
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine anderen gleichzeitigen zytotoxischen Wirkstoffe
  • Kein gleichzeitiges prophylaktisches Fluconazol
  • Keine gleichzeitigen oder geplanten Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente

  • Keine gleichzeitige chronische Einnahme von Aspirin in voller Dosis (325 mg/Tag oder mehr)

    • Gleichzeitige niedrig dosierte (kardioprotektive) Aspirin-Prophylaxe (nicht mehr als 325 mg jeden zweiten Tag ODER nicht mehr als 162,5 mg pro Tag) erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Claus-Henning Koehne, MD, Klinikum Oldenburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-40015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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