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血液がん患者の治療におけるフラボピリドールとメシル酸イマチニブ

2010年4月30日 更新者：Virginia Commonwealth University

Bcr / Abl +血液悪性腫瘍におけるメシル酸イマチニブ（STI571、Gleevec）と組み合わせたフラボピリドールの第I相試験

根拠: メシル酸イマチニブは、がん細胞の増殖に必要な酵素を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 フラボピリドールなどの化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 メシル酸イマチニブとフラボピリドールを併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 I 相試験は、血液がん患者の治療におけるフラボピリドールとメシル酸イマチニブの副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • Bcr/Abl+ 血液悪性腫瘍患者におけるフラボピリドールとメシル酸イマチニブの最大耐用量と推奨第 II 相用量を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を判断します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの疾患関連効果を判断します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態と薬力学を決定します。
  • 以前にメシル酸イマチニブで治療された患者におけるメシル酸イマチニブ耐性のメカニズムと、このレジメンに対する反応を関連付けます。

概要: これは用量漸増多施設研究です。 患者は、末梢血および骨髄中の芽球の割合 (15% 未満 vs 少なくとも 15%) および最近の骨髄抑制治療 (なし vs はい) に従って層別化されます。

患者は毎日メシル酸イマチニブを経口投与され、2、9、および 16 日目には 1 時間にわたってフラボピリドール IV が投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

3～6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、メシル酸イマチニブとフラボピリドールの漸増用量を受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 6 ～ 80 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 次のいずれかの診断:

    • 以下のいずれかを伴う慢性または進行期の慢性骨髄性白血病（CML）：

      • 以前のメシル酸イマチニブ治療中の血液学的進行
      • -以前のメシル酸イマチニブ治療の少なくとも3か月後の完全な血液学的反応未満
      • -メシル酸イマチニブ治療の少なくとも6か月後の主要な細胞遺伝学的反応未満（核型または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション[FISH]によって文書化された細胞遺伝学的反応）
    • 芽球期 CML*
    • 急性リンパ芽球性白血病*
    • 急性骨髄性白血病*
  • 核型またはFISHによって確認された骨髄中のBcr/Abl+
  • 既知の中枢神経系悪性腫瘍なし

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • ECOG 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 病気の特徴を見る

肝臓

  • ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
  • -ASTおよびALTがULNの2.5倍以下（肝病変が疑われる場合はULNの5倍[層2のみ]）

腎臓

  • クレアチニンがULNの2倍以下

心臓血管

  • 症候性うっ血性心不全なし
  • 不安定狭心症がない
  • 不整脈なし

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 研究薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する以前のアレルギー反応はありません
  • 他の併存する制御されていない医学的疾患がない
  • 進行中または活動中の感染はありません
  • -研究への参加を妨げる精神疾患または社会的状況はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

  • -発熱性好中球減少症または血小板減少症の管理が臨床的に示されていない限り、研究療法の最初のコース中に同時フィルグラスチム（G-CSF）、サルグラモスチム（GM-CSF）、またはインターロイキン-2はありません
  • 研究に参加する前に開始され、臨床的に適切なままである場合、同時エポエチンアルファは許可されます

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

他の

  • 病気の特徴を見る
  • 以前のすべての治療から回復した
  • 他の同時治験薬または抗がん剤なし
  • HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virginia Commonwealth University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Steven Grant, MD、Massey Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月30日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000310175
  • U01CA062502 (米国 NIH グラント/契約)
  • MCV-NCI-6013
  • MCV-VCU-1902
  • NCI-6013
  • CWRU-030323

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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