Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flawopirydol i mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym

30 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Badanie fazy I flawopirydolu w połączeniu z mesylanem imatynibu (STI571, Gleevec) w nowotworach hematologicznych Bcr/Abl+

UZASADNIENIE: Mesylan imatynibu może hamować wzrost komórek rakowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek rakowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak flawopirydol, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie mesylanu imatynibu z flawopirydolem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek flawopirydolu i mesylanu imatynibu w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej dawki tolerowanej i zalecanej dawki II fazy flawopirydolu i mesylanu imatynibu u chorych na nowotwory hematologiczne Bcr/Abl+.
  • Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić związane z chorobą skutki tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ farmakokinetykę i farmakodynamikę tego schematu u tych pacjentów.
  • Skoreluj odpowiedź na ten schemat z mechanizmami oporności na mesylan imatynibu u pacjentów wcześniej leczonych mesylanem imatynibu.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjentów stratyfikuje się według odsetka blastów we krwi obwodowej i szpiku kostnym (mniej niż 15% vs co najmniej 15%) oraz niedawnego leczenia mielosupresyjnego (nie vs tak).

Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu codziennie i flawopirydol IV przez 1 godzinę w dniach 2, 9 i 16. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki mesylanu imatynibu i flawopirydolu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 1 roku do tego badania zostanie włączonych łącznie 6-80 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie 1 z następujących:

    • Przewlekła lub faza akceleracji przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z 1 z poniższych:

      • Progresja hematologiczna podczas wcześniejszego leczenia mesylanem imatynibu
      • Mniej niż pełna odpowiedź hematologiczna po co najmniej 3 miesiącach wcześniejszego leczenia metanosulfonianem imatynibu
      • Mniej niż główna odpowiedź cytogenetyczna po co najmniej 6 miesiącach leczenia mesylanem imatynibu (odpowiedź cytogenetyczna udokumentowana kariotypem lub fluorescencyjną hybrydyzacją in situ [FISH])
    • Faza blastyczna CML*
    • Ostra białaczka limfoblastyczna*
    • Ostra białaczka szpikowa* UWAGA: *Pacjenci mogą być zapisani w chwili zgłoszenia się do badania, w okresie remisji lub nawrotu choroby
  • Bcr/Abl+ w szpiku kostnym potwierdzone kariotypem lub metodą FISH
  • Nieznany nowotwór złośliwy OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT nie większe niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli podejrzewa się zajęcie wątroby [tylko warstwa 2])

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej przypisywanej związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych środków
  • Żadna inna współistniejąca niekontrolowana choroba medyczna
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF), sargramostimu (GM-CSF) lub interleukiny-2 podczas pierwszego kursu badanej terapii, chyba że istnieją kliniczne wskazania do leczenia gorączki neutropenicznej lub trombocytopenii
  • Równoczesne stosowanie epoetyny alfa jest dozwolone, jeśli zostało rozpoczęte przed włączeniem do badania i pozostaje klinicznie odpowiednie

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Żadnych innych równoczesnych środków badawczych lub przeciwnowotworowych
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000310175
  • U01CA062502 (Grant/umowa NIH USA)
  • MCV-NCI-6013
  • MCV-VCU-1902
  • NCI-6013
  • CWRU-030323

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj