Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flavopiridol a imatinib mesylát v léčbě pacientů s hematologickou rakovinou

30. dubna 2010 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Fáze I studie flavopiridolu v kombinaci s imatinib mesylátem (STI571, Gleevec) u Bcr/Abl+ hematologických malignit

Odůvodnění: Imatinib mesylát může zastavit růst rakovinných buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst rakovinných buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je flavopiridol, používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace imatinib mesylátu s flavopiridolem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku flavopiridolu a imatinib mesylátu při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku fáze II flavopiridolu a imatinib mesylátu u pacientů s Bcr/Abl+ hematologickými malignitami.
  • Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete účinky tohoto režimu související s onemocněním u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku a farmakodynamiku tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Korelujte odpověď na tento režim s mechanismy rezistence na imatinib mesylát u pacientů dříve léčených imatinib mesylátem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti jsou stratifikováni podle procenta blastů v periferní krvi a kostní dřeni (méně než 15 % vs. alespoň 15 %) a nedávné myelosupresivní léčby (ne vs. ano).

Pacienti dostávají perorálně imatinib mesylát denně a flavopiridol IV po dobu 1 hodiny ve dnech 2, 9 a 16. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky imatinib mesylátu a flavopiridolu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku přijato celkem 6–80 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza 1 z následujících:

    • Chronická nebo akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie (CML) s 1 z následujících:

      • Hematologická progrese během předchozí léčby imatinib mesylátem
      • Méně než úplná hematologická odpověď po nejméně 3 měsících předchozí léčby imatinib mesylátem
      • Méně než velká cytogenetická odpověď po nejméně 6 měsících léčby imatinib mesylátem (cytogenetická odpověď dokumentovaná karyotypem nebo fluorescenční in situ hybridizací [FISH])
    • Blastická fáze CML*
    • Akutní lymfoblastická leukémie*
    • Akutní myeloidní leukémie* POZNÁMKA: *Pacienti mohou být zařazeni při prezentaci, v remisi nebo po relapsu
  • Bcr/Abl+ v kostní dřeni potvrzené karyotypem nebo FISH
  • Žádná známá malignita CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN (5násobek ULN při podezření na jaterní postižení [pouze vrstva 2])

Renální

  • Kreatinin ne více než 2krát ULN

Kardiovaskulární

  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná předchozí alergická reakce připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované látky
  • Žádné další souběžné nekontrolované lékařské onemocnění
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by účast na studiu vylučovala

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádný souběžný filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) nebo interleukin-2 během prvního cyklu studijní terapie, pokud to není klinicky indikováno k léčbě febrilní neutropenie nebo trombocytopenie
  • Souběžné podávání epoetinu alfa je povoleno, pokud je zahájeno před vstupem do studie a zůstává klinicky vhodné

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Žádné další souběžné výzkumné nebo protirakovinné látky
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000310175
  • U01CA062502 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MCV-NCI-6013
  • MCV-VCU-1902
  • NCI-6013
  • CWRU-030323

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alvocidib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit