Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flavopiridoli ja imatinibmesylaatti hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 30. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Vaiheen I tutkimus flavopiridolista yhdistelmänä imatinibmesylaatin (STI571, Gleevec) kanssa Bcr/Abl+-hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

PERUSTELUT: Imatinibimesylaatti voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä syöpäsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten flavopiridoli, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Imatinibimesylaatin yhdistäminen flavopiridoliin voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan flavopiridolin ja imatinibimesylaatin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä flavopiridolin ja imatinibimesylaatin suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen II annos potilaille, joilla on Bcr/Abl+ hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman sairauteen liittyvät vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka näillä potilailla.
  • Korreloi vaste tähän hoito-ohjelmaan imatinibimesylaattiresistenssin mekanismeihin potilailla, joita on aiemmin hoidettu imatinibimesylaatilla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan ääreisveren ja luuytimen blastien prosenttiosuuden (alle 15 % vs. vähintään 15 %) ja viimeaikaisen myelosupressiivisen hoidon (ei vs. kyllä) mukaan.

Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia päivittäin ja flavopiridoli IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 2, 9 ja 16. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia imatinibimesylaattia ja flavopiridolia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 6-80 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diagnoosi 1 seuraavista:

    • Krooninen tai nopeutetun vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML), jolla on yksi seuraavista:

      • Hematologinen eteneminen aikaisemman imatinibimesylaattihoidon aikana
      • Vähemmän kuin täydellinen hematologinen vaste vähintään 3 kuukauden aikaisemman imatinibimesylaattihoidon jälkeen
      • Vähemmän kuin merkittävä sytogeneettinen vaste vähintään 6 kuukauden imatinibimesylaattihoidon jälkeen (sytogeneettinen vaste dokumentoitu karyotyypin tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla [FISH])
    • Blastisen vaiheen CML*
    • Akuutti lymfoblastinen leukemia*
    • Akuutti myelooinen leukemia* HUOMAUTUS: *Potilaat voidaan ottaa mukaan potilasta oireiden ilmetessä, remissiossa tai taudin uusiutuessa
  • Bcr/Abl+ luuytimessä vahvistettu karyotyypin tai FISH:n perusteella
  • Ei tunnettua keskushermoston pahanlaatuisuutta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST- ja ALAT-arvot eivät yli 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos epäillään maksavauriota [vain kerros 2])

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
  • Ei aikaisempaa allergista reaktiota, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaineilla
  • Ei muita samanaikaisia ​​hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF), sargramostiimia (GM-CSF) tai interleukiini-2:ta ensimmäisen tutkimushoitojakson aikana, ellei se ole kliinisesti aiheellista kuumeisen neutropenian tai trombosytopenian hoitoon
  • Samanaikainen epoetiini alfa on sallittu, jos se aloitettiin ennen tutkimukseen tuloa, ja se on edelleen kliinisesti tarkoituksenmukaista

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimus- tai syöpälääkkeitä
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000310175
  • U01CA062502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MCV-NCI-6013
  • MCV-VCU-1902
  • NCI-6013
  • CWRU-030323

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa