Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флавопиридол и мезилат иматиниба в лечении пациентов с гематологическим раком

30 апреля 2010 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Фаза I исследования флавопиридола в комбинации с мезилатом иматиниба (STI571, Gleevec) при Bcr/Abl+ гематологических злокачественных новообразованиях

ОБОСНОВАНИЕ: мезилат иматиниба может остановить рост раковых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста раковых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как флавопиридол, используют различные способы, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Комбинация мезилата иматиниба с флавопиридолом может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу флавопиридола и мезилата иматиниба при лечении пациентов с гематологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу и рекомендуемую дозу фазы II флавопиридола и мезилата иматиниба у пациентов с Bcr/Abl+ гематологическими злокачественными новообразованиями.
  • Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
  • Определите связанные с заболеванием эффекты этого режима у этих пациентов.
  • Определите фармакокинетику и фармакодинамику этого режима у этих пациентов.
  • Сопоставьте ответ на этот режим с механизмами резистентности к мезилату иматиниба у пациентов, ранее получавших мезилат иматиниба.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с увеличением дозы. Пациентов стратифицируют в зависимости от процентного содержания бластов в периферической крови и костном мозге (менее 15% против не менее 15%) и недавнего миелосупрессивного лечения (нет или да).

Пациенты получают перорально мезилат иматиниба ежедневно и флавопиридол внутривенно в течение 1 часа на 2, 9 и 16 дни. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы мезилата иматиниба и флавопиридола до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 1 года для этого исследования будет набрано от 6 до 80 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз 1 из следующего:

    • Хронический или ускоренная фаза хронического миелогенного лейкоза (ХМЛ) с 1 из следующего:

      • Гематологическое прогрессирование во время предшествующего лечения иматинибом мезилатом
      • Менее чем полный гематологический ответ по крайней мере через 3 месяца предшествующего лечения иматинибом мезилатом
      • Небольшой цитогенетический ответ после как минимум 6 месяцев лечения иматинибом мезилатом (цитогенетический ответ, подтвержденный кариотипом или флуоресцентной гибридизацией in situ [FISH])
    • Бластическая фаза ХМЛ*
    • Острый лимфобластный лейкоз*
    • Острый миелоидный лейкоз* ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты могут быть включены в исследование при поступлении, в стадии ремиссии или при рецидиве.
  • Bcr/Abl+ в костном мозге, подтвержденный кариотипом или FISH
  • Злокачественное новообразование ЦНС неизвестно

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • См. Характеристики заболевания

печеночный

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ не превышают ВГН более чем в 2,5 раза (в 5 раз выше ВГН при подозрении на поражение печени [только слой 2])

почечная

  • Креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Отсутствие предшествующей аллергической реакции, приписываемой соединениям, сходным по химическому или биологическому составу с исследуемыми агентами.
  • Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых медицинских заболеваний
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие психиатрического заболевания или социальной ситуации, препятствующей участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Запрещается одновременный прием филграстима (Г-КСФ), сарграмостима (ГМ-КСФ) или интерлейкина-2 во время первого курса исследуемой терапии, за исключением случаев, когда клинически показано лечение фебрильной нейтропении или тромбоцитопении.
  • Одновременный прием эпоэтина альфа разрешен, если он начат до включения в исследование и остается клинически приемлемым.

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Другой

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановлен после всей предшествующей терапии
  • Отсутствие других сопутствующих исследуемых или противоопухолевых агентов
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000310175
  • U01CA062502 (Грант/контракт NIH США)
  • MCV-NCI-6013
  • MCV-VCU-1902
  • NCI-6013
  • CWRU-030323

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться