혈액암 환자 치료에서 플라보피리돌 및 이마티닙 메실레이트
Bcr/Abl+ 혈액 악성 종양에서 Imatinib Mesylate(STI571, Gleevec)와 병용한 Flavopiridol의 I상 연구
근거: Imatinib mesylate는 암세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 플라보피리돌과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 암세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다. imatinib mesylate와 flavopiridol을 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 혈액암 환자를 치료할 때 flavopiridol과 imatinib mesylate의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- Bcr/Abl+ 혈액암 환자에서 flavopiridol 및 imatinib mesylate의 최대 내약 용량 및 권장되는 제2상 용량을 결정합니다.
- 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 질병 관련 효과를 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 약동학 및 약력학을 결정합니다.
- 이전에 이마티닙 메실레이트로 치료받은 환자의 이마티닙 메실레이트 내성 메커니즘과 이 요법에 대한 반응의 상관관계를 확인하십시오.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 말초 혈액 및 골수의 모세포 백분율(15% 미만 대 최소 15%) 및 최근 골수 억제 치료(아니오 대 예)에 따라 계층화됩니다.
환자는 매일 경구 imatinib mesylate를 투여받고 2일, 9일 및 16일에 1시간 동안 flavopiridol IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 이마티닙 메실레이트와 플라보피리돌의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
예상 발생: 총 6-80명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5047
- Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 중 1가지 진단:
다음 중 하나가 있는 만성 또는 가속기 만성 골수성 백혈병(CML):
- 이전 imatinib mesylate 치료 중 혈액학적 진행
- 이전 imatinib mesylate 치료 최소 3개월 후 완전한 혈액학적 반응 미만
- 최소 6개월의 imatinib mesylate 치료 후 주요 세포유전학적 반응 미만
- 블라스틱 단계 CML*
- 급성 림프구성 백혈병*
- 급성 골수성 백혈병* 참고: *환자는 내원 시, 차도 시 또는 재발 시 등록할 수 있습니다.
- 핵형 또는 FISH로 확인된 골수 내 Bcr/Abl+
- 알려진 CNS 악성 종양 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 질병 특성 참조
간
- 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
- AST 및 ALT는 ULN의 2.5배 이하(간 침범이 의심되는 경우 ULN의 5배[계층 2에만 해당])
신장
- ULN의 2배 이하인 크레아티닌
심혈관
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응 없음
- 다른 동시 통제되지 않는 의학적 질병 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 연구 참여를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 열성 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증의 관리에 대해 임상적으로 지시되지 않는 한 연구 요법의 첫 번째 과정 동안 동시 필그라스팀(G-CSF), 사르그라모스팀(GM-CSF) 또는 인터루킨-2 없음
- 동시 에포에틴 알파는 연구 시작 전에 시작된 경우 허용되며 임상적으로 적절합니다.
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 질병 특성 참조
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
- 다른 동시 조사 또는 항암제 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(15;17)(q22;q12)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(16;16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(8;21)(q22;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 만성기 만성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 치료받지 않은 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 모세포기 만성 골수성 백혈병
- 재발성 만성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 가속기 만성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 림프구성 백혈병
- 치료받지 않은 성인 급성 림프 구성 백혈병
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000310175
- U01CA062502 (미국 NIH 보조금/계약)
- MCV-NCI-6013
- MCV-VCU-1902
- NCI-6013
- CWRU-030323
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