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Flavopiridol und Imatinib-Mesylat bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs

30. April 2010 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Phase-I-Studie zu Flavopiridol in Kombination mit Imatinib-Mesylat (STI571, Gleevec) bei bcr/abl+ hämatologischen Malignomen

BEGRÜNDUNG: Imatinibmesylat kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die für das Wachstum von Krebszellen notwendigen Enzyme blockiert. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Flavopiridol verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Imatinibmesylat mit Flavopiridol kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Flavopiridol und Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis von Flavopiridol und Imatinibmesylat bei Patienten mit Bcr/Abl+ hämatologischen Malignomen.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die krankheitsbedingten Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie das Ansprechen auf dieses Regime mit Mechanismen der Imatinibmesylat-Resistenz bei Patienten, die zuvor mit Imatinibmesylat behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie. Die Patienten werden nach dem Prozentsatz der Blasten im peripheren Blut und Knochenmark (weniger als 15 % vs. mindestens 15 %) und der kürzlich erfolgten myelosuppressiven Behandlung (nein vs. ja) stratifiziert.

Die Patienten erhalten täglich oral Imatinibmesylat und Flavopiridol i.v. über 1 Stunde an den Tagen 2, 9 und 16. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Imatinibmesylat und Flavopiridol, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 6-80 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von 1 der folgenden:

    • Chronische oder akzelerierte chronische myeloische Leukämie (CML) mit 1 der folgenden:

      • Hämatologische Progression während einer vorherigen Behandlung mit Imatinibmesylat
      • Weniger als vollständiges hämatologisches Ansprechen nach mindestens 3 Monaten vorheriger Behandlung mit Imatinibmesylat
      • Weniger als ein starkes zytogenetisches Ansprechen nach mindestens 6 Monaten Behandlung mit Imatinibmesylat (zytogenetisches Ansprechen, dokumentiert durch Karyotyp oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH])
    • Blastische Phase CML*
    • Akute lymphatische Leukämie*
    • Akute myeloische Leukämie* HINWEIS: *Patienten können bei Vorstellung, Remission oder Rückfall aufgenommen werden
  • Bcr/Abl+ im Knochenmark, bestätigt durch Karyotyp oder FISH
  • Keine bekannte ZNS-Malignität

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN (das 5-fache des ULN bei Verdacht auf Leberbeteiligung [nur Stratum 2])

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 2-fache des ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine vorherige allergische Reaktion zurückzuführen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die Studienwirkstoffe
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte medizinische Erkrankung
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF), Sargramostim (GM-CSF) oder Interleukin-2 während des ersten Studienverlaufs, es sei denn, es ist klinisch für die Behandlung von febriler Neutropenie oder Thrombozytopenie indiziert
  • Die gleichzeitige Gabe von Epoetin alfa ist erlaubt, wenn sie vor Eintritt in die Studie begonnen wurde und klinisch angemessen bleibt

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholte sich von allen vorherigen Therapien
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder Antikrebsmittel
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000310175
  • U01CA062502 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MCV-NCI-6013
  • MCV-VCU-1902
  • NCI-6013
  • CWRU-030323

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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