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Flavopiridol et mésylate d'imatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique

30 avril 2010 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Étude de phase I sur le flavopiridol en association avec le mésylate d'imatinib (STI571, Gleevec) dans les hémopathies malignes Bcr/Abl+

JUSTIFICATION : Le mésylate d'imatinib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules cancéreuses. Les médicaments utilisés en chimiothérapie tels que le flavopiridol utilisent différentes manières pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association du mésylate d'imatinib au flavopiridol peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

BUT: Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de flavopiridol et de mésylate d'imatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée et la dose de phase II recommandée de flavopiridol et de mésylate d'imatinib chez les patients atteints d'hémopathies malignes Bcr/Abl+.
  • Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer les effets liés à la maladie de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de ce régime chez ces patients.
  • Corréler la réponse à ce régime avec les mécanismes de résistance au mésylate d'imatinib chez les patients précédemment traités par le mésylate d'imatinib.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante. Les patients sont stratifiés selon le pourcentage de blastes dans le sang périphérique et la moelle osseuse (moins de 15 % vs au moins 15 %) et le traitement myélosuppresseur récent (non vs oui).

Les patients reçoivent quotidiennement du mésylate d'imatinib par voie orale et du flavopiridol IV pendant 1 heure les jours 2, 9 et 16. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de mésylate d'imatinib et de flavopiridol jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

RECUL PROJETÉ : Un total de 6 à 80 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5047
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de l'un des éléments suivants :

    • Leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique ou accélérée avec 1 des éléments suivants :

      • Progression hématologique au cours d'un traitement antérieur par le mésylate d'imatinib
      • Réponse hématologique inférieure à complète après au moins 3 mois de traitement antérieur par le mésylate d'imatinib
      • Moins qu'une réponse cytogénétique majeure après au moins 6 mois de traitement au mésylate d'imatinib (réponse cytogénétique documentée par caryotype ou hybridation in situ par fluorescence [FISH])
    • LMC en phase blastique*
    • Leucémie aiguë lymphoblastique*
    • Leucémie myéloïde aiguë* REMARQUE : *Les patients peuvent être inscrits au moment de la présentation, en rémission ou en cas de rechute
  • Bcr/Abl+ dans la moelle osseuse confirmé par caryotype ou FISH
  • Aucune malignité connue du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si une atteinte hépatique est suspectée [strate 2 uniquement])

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 2 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
  • Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux agents de l'étude
  • Aucune autre maladie médicale non contrôlée concomitante
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas de filgrastim (G-CSF), de sargramostim (GM-CSF) ou d'interleukine-2 pendant le premier traitement à l'étude, sauf indication clinique pour la prise en charge de la neutropénie fébrile ou de la thrombocytopénie
  • L'époétine alfa concomitante est autorisée si elle est commencée avant l'entrée dans l'étude et si elle reste cliniquement appropriée

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré de toutes les thérapies antérieures
  • Aucun autre agent expérimental ou anticancéreux concomitant
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2003

Première publication (Estimation)

9 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000310175
  • U01CA062502 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MCV-NCI-6013
  • MCV-VCU-1902
  • NCI-6013
  • CWRU-030323

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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